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Cisplatina Mais Gemcitabina Com ou Sem Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer do Trato Urinário Estágio IV

11 de junho de 2013 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo Randomizado de Fase III Comparando Paclitaxel/Cisplatina/Gemcitabina e Cisplatina/Gemcitabina em Pacientes com Câncer Urotelial Metastático ou Localmente Avançado sem Terapia Sistêmica Prévia

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o câncer do trato urinário.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cisplatina mais gencitabina com ou sem paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer do trato urinário em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a duração da sobrevida de pacientes com carcinoma de células transicionais do urotélio em estágio IV tratados com cisplatina e gencitabina com ou sem paclitaxel.
Compare a duração da sobrevida livre de progressão, as taxas de resposta e a duração da resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status de desempenho da OMS (0 vs 1) e presença de doença metastática (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Grupo I: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 ou 2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por um máximo de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável .
Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1 e 8, seguido de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos no ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por pelo menos 3 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 610 pacientes (305 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3,04 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bayreuth, Alemanha, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Alemanha, D-10117
    - Charite Humboldt - University Berlin
  - Berlin, Alemanha, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Blankenhain, Alemanha, 99444
    - Helios - Klinik Blankenhain
  - Bonn, Alemanha, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dortmund, Alemanha, 44143
    - Staedtische Kliniken Dortmund
  - Duesseldorf, Alemanha, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Frankfurt, Alemanha, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Alemanha, 60431
    - St. Markus Krankenhaus
  - Fulda, Alemanha, D-36013
    - Klinikum Fulda
  - Halle, Alemanha, D-06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Alemanha, 22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg, Alemanha, D-66421
    - Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
  - Jena, Alemanha, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck, Alemanha, 23560
    - Staedtisches Krankenhaus Sued
  - Luebeck, Alemanha, D-23538
    - Medizinische Universitaet Luebeck
  - Luedenscheid, Alemanha, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Mannheim, Alemanha, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Alemanha, D-35033
    - University of Marburg
  - Muenster, Alemanha, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
  - Munich, Alemanha, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Neubrandenburg, Alemanha, 17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Nuernberg, Alemanha, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Ostfildern, Alemanha, 73760
    - Paracelsus Karankenhaus Ruit
  - Pasewalk, Alemanha, 17309
    - Asklepios Klinik Pasewalk
  - Rotenburg, Alemanha, DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Stendal, Alemanha, 39576
    - Johanniter Kankenhaus Stendal
  - Stuttgart, Alemanha, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Alemanha, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Wolfsburg, Alemanha, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Wuppertal, Alemanha, D-42283
    - Klinikum St. Marien
  - Wuppertal, Alemanha, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Austrália
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
    - Fremantle Hospital
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege, Bélgica, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - Providence Health Care - Vancouver
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
    - G. Steinhoff Clinical Research
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
    - Hamilton And District Urology Association
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchner, Ontario, Canadá, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Canadá, L6B IAI
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
    - North York General Hospital, Ontario
  - North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
    - Male Health Centre - Oakville
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
    - Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
  - Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
    - Male Health Centre - North York
  - Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, DK-8000
    - Aarhus Kommunehospital
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Coruna, Espanha, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
  - Guadalajara, Espanha, 19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen, Espanha, E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna, Espanha, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Hospital Clinico Universitario - Malaga
  - Palma De Mallorca, Espanha, 07014
    - Hospital Son Dureta
  - Sabadell, Espanha, 08208
    - Hospsital de Sabadell
  - Santander, Espanha, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Terrassa, Espanha, 08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valladolid, Espanha, 47010
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Espanha, 08500
    - Hospital General de Vic
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Del Rio, Texas, Estados Unidos, 78840
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
    - Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
França
- - Angers, França, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Sur Mer, França, 62200
    - Centre Hospitalier Docteur Duchenne
  - Caen, França, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Creteil, França, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, França, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, França, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - La Roche Sur Yon, França, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, França, 13385
    - CHU de la Timone
  - Montpellier, França, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, França, 34295
    - Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
  - Nantes-Saint Herblain, França, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Paris, França, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, França, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, França, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, França, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, França, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Suresnes, França, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulouse, França, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, França, 31052
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - NL'S Hertogenbosch, Holanda, NL-5211
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Rotterdam, Holanda, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1125
    - National Institute of Oncology
Israel
- - Petah-Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Itália
- - Cuneo, Itália, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Milano, Itália, 20132
    - Istituto Scientifico H.San Raffaele
Polônia
- - Warsaw, Polônia, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Reino Unido
- England
  - Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital - Sutton
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
Áustria
- - Vienna, Áustria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma de células transicionais estágio IV confirmado histologicamente do urotélio (puro ou misto), incluindo bexiga, uretra, ureter e pelve renal
- T4b, qualquer N OU qualquer T, N2-3 OU M1
Inelegível para cirurgia ou radioterapia com intenção curativa
Doença mensurável ou avaliável
Sem metástases do SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

QUEM 0-1

Expectativa de vida:

Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

GB pelo menos 3.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

Bilirrubina inferior a 1,25 vezes o normal
AST ou ALT menor que 2,5 vezes o normal

Renal:

Taxa de filtração glomerular de pelo menos 60 mL/min
Cálcio normal ou clinicamente insignificante

Cardiovascular:

Sem arritmia cardíaca clinicamente significativa
Sem insuficiência cardíaca congestiva
Nenhum bloqueio de ramo completo
Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
Nenhuma infecção grau 3 ou 4 sem neutropenia
Nenhum outro distúrbio sistêmico concomitante grave que impeça a terapia em estudo
Nenhum transtorno mental que impeça a adesão ao estudo
Sem grau II ou maior neuropatia
Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular da pele ou câncer de próstata incidental (T1, escore de Gleason não superior a 6 e PSA inferior a 0,5 ng/mL)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Nenhum agente biológico em investigação anterior (por exemplo, produtos antiangiogênicos, inibidores da via de transdução de sinal, imunomoduladores ou terapia com anticorpos monoclonais)
Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia:

Sem quimioterapia sistêmica prévia
Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia intravesical local anterior

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Não mais do que 1 ciclo anterior de radioterapia
Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

Consulte as características da doença
Procedimentos urológicos prévios para aliviar a obstrução do trato urinário e melhorar a função renal permitidos (por exemplo, stent ureteral ou nefrostomia percutânea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Medical Research Council

NCIC Clinical Trials Group

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Southwest Oncology Group

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales

Central European Cooperative Oncology Group

German Association of Urologic Oncology

Investigadores

Cadeira de estudo: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Cadeira de estudo: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Cadeira de estudo: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
Cadeira de estudo: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Cadeira de estudo: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Cadeira de estudo: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
Cadeira de estudo: Jose Baselga, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Bellmunt J, von der Maase H, Mead GM, Skoneczna I, De Santis M, Daugaard G, Boehle A, Chevreau C, Paz-Ares L, Laufman LR, Winquist E, Raghavan D, Marreaud S, Collette S, Sylvester R, de Wit R. Randomized phase III study comparing paclitaxel/cisplatin/gemcitabine and gemcitabine/cisplatin in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer without prior systemic therapy: EORTC Intergroup Study 30987. J Clin Oncol. 2012 Apr 1;30(10):1107-13. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6979. Epub 2012 Feb 27. Erratum in: J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):833.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-30987
CAN-NCIC-BL7
CECOG-EORTC-30987
GAUO-EORTC-30987
GETUG-EORTC-30987
SOGUG-EORTC-30987
SWOG-30987
NCRI-CRUK-BA11
MRC-BA11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .