- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00022191
Cisplatino más gemcitabina con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías urinarias en estadio IV
Estudio aleatorizado de fase III que compara paclitaxel/cisplatino/gemcitabina y cisplatino/gemcitabina en pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado sin terapia sistémica previa
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para el cáncer de las vías urinarias.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de cisplatino más gemcitabina con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías urinarias en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la duración de la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células de transición del urotelio en estadio IV tratados con cisplatino y gemcitabina con o sin paclitaxel.
- Compare la duración de la supervivencia libre de progresión, las tasas de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado funcional de la OMS (0 frente a 1) y la presencia de enfermedad metastásica (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 y cisplatino IV durante 1 hora los días 1 o 2. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable .
- Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1 y 8, seguido de cisplatino IV durante 1 hora el día 1 y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 cursos en el ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante al menos 3 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 610 pacientes (305 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 3,04 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
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Berlin, Alemania, D-10117
- Charite Humboldt - University Berlin
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Berlin, Alemania, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Blankenhain, Alemania, 99444
- Helios - Klinik Blankenhain
-
Bonn, Alemania, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Dortmund, Alemania, 44143
- Staedtische Kliniken Dortmund
-
Duesseldorf, Alemania, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Frankfurt, Alemania, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- St. Markus Krankenhaus
-
Fulda, Alemania, D-36013
- Klinikum Fulda
-
Halle, Alemania, D-06097
- Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Alemania, 22087
- Marienkrankenhaus
-
Hamburg, Alemania, D-66421
- Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
-
Jena, Alemania, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Ludwigshafen am Rhein, Alemania, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Luebeck, Alemania, 23560
- Staedtisches Krankenhaus Sued
-
Luebeck, Alemania, D-23538
- Medizinische Universitaet Luebeck
-
Luedenscheid, Alemania, 58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
-
Mannheim, Alemania, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Marburg, Alemania, D-35033
- University of Marburg
-
Muenster, Alemania, D-48129
- Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
-
Munich, Alemania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Neubrandenburg, Alemania, 17036
- Klinikum Neubrandenburg
-
Nuernberg, Alemania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Ostfildern, Alemania, 73760
- Paracelsus Karankenhaus Ruit
-
Pasewalk, Alemania, 17309
- Asklepios Klinik Pasewalk
-
Rotenburg, Alemania, DOH-27356
- Diakonie - Krankenhaus
-
Stendal, Alemania, 39576
- Johanniter Kankenhaus Stendal
-
Stuttgart, Alemania, D-70174
- Katharinenhospital
-
Tuebingen, Alemania, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Alemania, D-89075
- Universitaet Ulm
-
Wolfsburg, Alemania, D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
Wuppertal, Alemania, D-42283
- Klinikum St. Marien
-
Wuppertal, Alemania, D-42283
- Witten University - Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liege, Bélgica, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Lethbridge Cancer Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- G. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
- Hamilton And District Urology Association
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Kitchner, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Markham, Ontario, Canadá, L6B IAI
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital, Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
- Male Health Centre - Oakville
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Scarborough Hospital - General Site
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Male Health Centre - North York
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Complexe Hospitalier de la Sagamie
-
Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Coruna, España, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Guadalajara, España, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Jaen, España, E-23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, España, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario - Malaga
-
Palma De Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Sabadell, España, 08208
- Hospsital de Sabadell
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Terrassa, España, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano De Oncologia
-
Valladolid, España, 47010
- Hospital Rio Hortega
-
Vic, España, 08500
- Hospital General de Vic
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Del Rio, Texas, Estados Unidos, 78840
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
-
Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Francia, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francia, 31052
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1125
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H.San Raffaele
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
NL'S Hertogenbosch, Países Bajos, NL-5211
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células de transición del urotelio (puro o mixto) en estadio IV confirmado histológicamente, que incluye vejiga, uretra, uréter y pelvis renal
- T4b, cualquier N O cualquier T, N2-3 O M1
- No elegible para cirugía o radioterapia con intención curativa
- Enfermedad medible o evaluable
- No se conocen metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-1
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina menos de 1,25 veces lo normal
- AST o ALT menos de 2,5 veces lo normal
Renal:
- Tasa de filtración glomerular de al menos 60 ml/min
- Calcio normal o clínicamente insignificante
Cardiovascular:
- Sin arritmia cardiaca clínicamente significativa
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin bloqueo completo de rama
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
- Sin infección de grado 3 o 4 sin neutropenia
- Ningún otro trastorno sistémico concurrente grave que impida la terapia del estudio
- Ningún trastorno mental que impida el cumplimiento del estudio
- Sin neuropatía de grado II o mayor
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de próstata incidental (T1, puntuación de Gleason no superior a 6 y PSA inferior a 0,5 ng/mL)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin agentes biológicos en investigación previos (p. ej., productos antiangiogénicos, inhibidores de la vía de transducción de señales, inmunomoduladores o terapia con anticuerpos monoclonales)
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia sistémica previa
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia intravesical local previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 1 ciclo previo de radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permiten procedimientos urológicos previos para aliviar la obstrucción del tracto urinario y mejorar la función renal (p. ej., stent ureteral o nefrostomía percutánea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall d'Hebrón University Hospital
- Silla de estudio: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Silla de estudio: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
- Silla de estudio: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
- Silla de estudio: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Silla de estudio: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
- Silla de estudio: Jose Baselga, MD, Vall d'Hebrón University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
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- Enfermedades ureterales
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- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Neoplasias Uretrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-30987
- CAN-NCIC-BL7
- CECOG-EORTC-30987
- GAUO-EORTC-30987
- GETUG-EORTC-30987
- SOGUG-EORTC-30987
- SWOG-30987
- NCRI-CRUK-BA11
- MRC-BA11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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