Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna plus gemcytabina z paklitakselem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem dróg moczowych w IV stopniu zaawansowania

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy III porównujące paklitaksel/cisplatynę/gemcytabinę i cisplatynę/gemcytabinę u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w przypadku raka dróg moczowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności cisplatyny i gemcytabiny z paklitakselem lub bez paklitakselu w leczeniu pacjentów z rakiem dróg moczowych w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu przeżycia pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych w IV stopniu zaawansowania leczonych cisplatyną i gemcytabiną z paklitakselem lub bez.
  • Porównaj czas przeżycia wolnego od progresji, wskaźniki odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stanem sprawności WHO (0 vs 1) i obecnością choroby przerzutowej (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 lub 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8, następnie cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 3 lata.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 610 pacjentów (305 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,04 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Hiszpania, E-23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hospsital de Sabadell
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Hiszpania, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Vic, Hiszpania, 08500
        • Hospital General de Vic
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • NL'S Hertogenbosch, Holandia, NL-5211
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B IAI
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital, Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Male Health Centre - Oakville
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Male Health Centre - North York
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charite Humboldt - University Berlin
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Blankenhain, Niemcy, 99444
        • Helios - Klinik Blankenhain
      • Bonn, Niemcy, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dortmund, Niemcy, 44143
        • Staedtische Kliniken Dortmund
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • St. Markus Krankenhaus
      • Fulda, Niemcy, D-36013
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Niemcy, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, D-66421
        • Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
      • Jena, Niemcy, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luebeck, Niemcy, 23560
        • Staedtisches Krankenhaus Sued
      • Luebeck, Niemcy, D-23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • Luedenscheid, Niemcy, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim, Niemcy, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Marburg, Niemcy, D-35033
        • University of Marburg
      • Muenster, Niemcy, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Klinikum Neubrandenburg
      • Nuernberg, Niemcy, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Ostfildern, Niemcy, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Niemcy, 17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Rotenburg, Niemcy, DOH-27356
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Stendal, Niemcy, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Stuttgart, Niemcy, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wolfsburg, Niemcy, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Wuppertal, Niemcy, D-42283
        • Klinikum St. Marien
      • Wuppertal, Niemcy, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Del Rio, Texas, Stany Zjednoczone, 78840
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Milano, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico H.San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy IV stopnia nabłonka dróg moczowych (czysty lub mieszany), w tym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu i miedniczki nerkowej

    • T4b, dowolne N LUB dowolne T, N2-3 LUB M1
  • Nie kwalifikuje się do operacji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,25 razy normalna
  • AST lub ALT mniej niż 2,5 razy normalne

Nerkowy:

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 60 ml/min
  • Wapń w normie lub klinicznie nieistotny

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej arytmii serca
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak kompletnego bloku odnogi pęczka Hisa
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak zakażenia stopnia 3 lub 4 bez neutropenii
  • Żadne inne poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które wykluczałoby badaną terapię
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak neuropatii stopnia II lub wyższego
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub przypadkowego raka gruczołu krokowego (T1, wynik w skali Gleasona nie większy niż 6 i PSA poniżej 0,5 ng/ml)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniej badanych leków biologicznych (np. produktów antyangiogennych, inhibitorów szlaku transdukcji sygnału, immunomodulatorów lub terapii przeciwciałami monoklonalnymi)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej miejscowej chemioterapii dopęcherzowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy cykl radioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolone wcześniejsze zabiegi urologiczne mające na celu złagodzenie niedrożności dróg moczowych i poprawę czynności nerek (np. stentowanie moczowodu lub nefrostomia przezskórna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Southwest Oncology Group
Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales
Central European Cooperative Oncology Group
German Association of Urologic Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital
  • Krzesło do nauki: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
  • Krzesło do nauki: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
  • Krzesło do nauki: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Krzesło do nauki: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Krzesło do nauki: Jose Baselga, MD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-30987
  • CAN-NCIC-BL7
  • CECOG-EORTC-30987
  • GAUO-EORTC-30987
  • GETUG-EORTC-30987
  • SOGUG-EORTC-30987
  • SWOG-30987
  • NCRI-CRUK-BA11
  • MRC-BA11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj