Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin Plus Gemcitabin med eller uten paklitaksel ved behandling av pasienter med stadium IV urinveiskreft

11. juni 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisert fase III-studie som sammenligner paklitaksel/cisplatin/gemcitabin og cisplatin/gemcitabin hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert urotelkreft uten tidligere systemisk terapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv for urinveiskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av cisplatin pluss gemcitabin med eller uten paklitaksel ved behandling av pasienter som har stadium IV urinveiskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign varigheten av overlevelse av pasienter med stadium IV overgangscellekarsinom i urotelet behandlet med cisplatin og gemcitabin med eller uten paklitaksel.
  • Sammenlign varigheten av progresjonsfri overlevelse, responsrater og varighet av respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, WHOs ytelsesstatus (0 vs 1) og tilstedeværelse av metastatisk sykdom (ja vs nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .
  • Arm II: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1 og 8 etterfulgt av cisplatin IV over 1 time på dag 1 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i minst 3 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 610 pasienter (305 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3,04 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L6B IAI
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital, Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Male Health Centre - Oakville
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Male Health Centre - North York
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Del Rio, Texas, Forente stater, 78840
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H.San Raffaele
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • NL'S Hertogenbosch, Nederland, NL-5211
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spania, E-23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Palma De Mallorca, Spania, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Hospsital de Sabadell
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Terrassa, Spania, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Vic, Spania, 08500
        • Hospital General de Vic
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Storbritannia
    • England
      • Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charite Humboldt - University Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Helios - Klinik Blankenhain
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dortmund, Tyskland, 44143
        • Staedtische Kliniken Dortmund
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • St. Markus Krankenhaus
      • Fulda, Tyskland, D-36013
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, D-66421
        • Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luebeck, Tyskland, 23560
        • Staedtisches Krankenhaus Sued
      • Luebeck, Tyskland, D-23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • University of Marburg
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Klinikum Neubrandenburg
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Tyskland, 17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Rotenburg, Tyskland, DOH-27356
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Stuttgart, Tyskland, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wolfsburg, Tyskland, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Klinikum St. Marien
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV overgangscellekarsinom i urothelium (rent eller blandet) inkludert blære, urinrør, urinleder og nyrebekken

    • T4b, hvilken som helst N ELLER hvilken som helst T, N2-3 ELLER M1
  • Ikke kvalifisert for kirurgi eller strålebehandling med kurativ hensikt
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen kjente CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-1

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,25 ganger normalt
  • AST eller ALT mindre enn 2,5 ganger normalt

Nyre:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet minst 60 ml/min
  • Kalsium normalt eller klinisk ubetydelig

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertearytmi
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen komplett grenblokk
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen grad 3 eller 4 infeksjon uten nøytropeni
  • Ingen annen alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville utelukke studieterapi
  • Ingen psykisk lidelse som vil utelukke etterlevelse av studiene
  • Ingen grad II eller høyere nevropati
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden eller tilfeldig prostatakreft (T1, Gleason-score ikke høyere enn 6 og PSA mindre enn 0,5 ng/ml)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologiske undersøkelsesmidler (f.eks. antiangiogene produkter, signaltransduksjonsveihemmere, immunmodulatorer eller monoklonalt antistoffbehandling)
  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere lokal intravesikal kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 1 tidligere strålebehandlingskur
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere urologiske prosedyrer for å lindre urinveisobstruksjon og forbedre nyrefunksjonen er tillatt (f.eks. ureteral stent eller perkutan nefrostomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Southwest Oncology Group
Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales
Central European Cooperative Oncology Group
German Association of Urologic Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital
  • Studiestol: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
  • Studiestol: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
  • Studiestol: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Studiestol: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Studiestol: Jose Baselga, MD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-30987
  • CAN-NCIC-BL7
  • CECOG-EORTC-30987
  • GAUO-EORTC-30987
  • GETUG-EORTC-30987
  • SOGUG-EORTC-30987
  • SWOG-30987
  • NCRI-CRUK-BA11
  • MRC-BA11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere