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Cisplatine plus gemcitabine avec ou sans paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies urinaires de stade IV

11 juin 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude randomisée de phase III comparant Paclitaxel/Cisplatine/Gemcitabine et Cisplatine/Gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer urothélial métastatique ou localement avancé sans traitement systémique antérieur

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le cancer des voies urinaires.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du cisplatine plus gemcitabine avec ou sans paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies urinaires de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer la durée de survie de patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de stade IV de l'urothélium traités par cisplatine et gemcitabine avec ou sans paclitaxel.
Comparez la durée de la survie sans progression, les taux de réponse et la durée de la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, de l'indice de performance OMS (0 vs 1) et de la présence d'une maladie métastatique (oui vs non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1 ou 2. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable .
Bras II : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1 et 8 suivi de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 6 cycles dans le absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant au moins 3 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 610 patients (305 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,04 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bayreuth, Allemagne, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Allemagne, D-10117
    - Charite Humboldt - University Berlin
  - Berlin, Allemagne, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Blankenhain, Allemagne, 99444
    - Helios - Klinik Blankenhain
  - Bonn, Allemagne, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dortmund, Allemagne, 44143
    - Staedtische Kliniken Dortmund
  - Duesseldorf, Allemagne, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Allemagne, 60431
    - St. Markus Krankenhaus
  - Fulda, Allemagne, D-36013
    - Klinikum Fulda
  - Halle, Allemagne, D-06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Allemagne, 22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg, Allemagne, D-66421
    - Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
  - Jena, Allemagne, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck, Allemagne, 23560
    - Staedtisches Krankenhaus Sued
  - Luebeck, Allemagne, D-23538
    - Medizinische Universitaet Luebeck
  - Luedenscheid, Allemagne, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Mannheim, Allemagne, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Allemagne, D-35033
    - University of Marburg
  - Muenster, Allemagne, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
  - Munich, Allemagne, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Neubrandenburg, Allemagne, 17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Nuernberg, Allemagne, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Ostfildern, Allemagne, 73760
    - Paracelsus Karankenhaus Ruit
  - Pasewalk, Allemagne, 17309
    - Asklepios Klinik Pasewalk
  - Rotenburg, Allemagne, DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Stendal, Allemagne, 39576
    - Johanniter Kankenhaus Stendal
  - Stuttgart, Allemagne, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Allemagne, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Wolfsburg, Allemagne, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Wuppertal, Allemagne, D-42283
    - Klinikum St. Marien
  - Wuppertal, Allemagne, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Australie
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
    - Fremantle Hospital
Belgique
- - Aalst, Belgique, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgique, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege, Belgique, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
Canada
- - Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Providence Health Care - Vancouver
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    - G. Steinhoff Clinical Research
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
    - Hamilton And District Urology Association
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchner, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Canada, L6B IAI
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
    - North York General Hospital, Ontario
  - North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
    - Male Health Centre - Oakville
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
    - Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    - Male Health Centre - North York
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Complexe Hospitalier de la Sagamie
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
    - Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Danemark
- - Aarhus, Danemark, DK-8000
    - Aarhus Kommunehospital
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
Espagne
- - Badalona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Coruna, Espagne, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
  - Guadalajara, Espagne, 19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen, Espagne, E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna, Espagne, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Hospital Clinico Universitario - Malaga
  - Palma De Mallorca, Espagne, 07014
    - Hospital Son Dureta
  - Sabadell, Espagne, 08208
    - Hospsital de Sabadell
  - Santander, Espagne, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Terrassa, Espagne, 08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Valladolid, Espagne, 47010
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Espagne, 08500
    - Hospital General de Vic
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
France
- - Angers, France, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonié
  - Boulogne Sur Mer, France, 62200
    - Centre Hospitalier Docteur Duchenne
  - Caen, France, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Creteil, France, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, France, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, France, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - La Roche Sur Yon, France, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, France, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, France, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, France, 13385
    - CHU de la Timone
  - Montpellier, France, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, France, 34295
    - Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
  - Nantes-Saint Herblain, France, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Paris, France, 75015
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, France, 75970
    - Hopital Tenon
  - Paris, France, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, France, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, France, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Suresnes, France, 92151
    - Centre Médico-Chirurgical Foch
  - Toulouse, France, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, France, 31052
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1125
    - National Institute of Oncology
Israël
- - Petah-Tikva, Israël, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  - Zerifin, Israël, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italie
- - Cuneo, Italie, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Milano, Italie, 20132
    - Istituto Scientifico H.San Raffaele
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - NL'S Hertogenbosch, Pays-Bas, NL-5211
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
Pologne
- - Warsaw, Pologne, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Royaume-Uni
- England
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital - Sutton
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, États-Unis, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Illinois
  - Hines, Illinois, États-Unis, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0330
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University Of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Del Rio, Texas, États-Unis, 78840
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79415-3364
    - Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome à cellules transitionnelles de stade IV histologiquement confirmé de l'urothélium (pur ou mixte), y compris la vessie, l'urètre, l'uretère et le bassinet du rein
- T4b, tout N OU tout T, N2-3 OU M1
Inéligible à la chirurgie ou à la radiothérapie à visée curative
Maladie mesurable ou évaluable
Aucune métastase connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

OMS 0-1

Espérance de vie:

Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique:

Bilirubine inférieure à 1,25 fois la normale
AST ou ALT inférieur à 2,5 fois la normale

Rénal:

Débit de filtration glomérulaire d'au moins 60 ml/min
Calcium normal ou cliniquement insignifiant

Cardiovasculaire:

Pas d'arythmie cardiaque cliniquement significative
Pas d'insuffisance cardiaque congestive
Pas de bloc de branche complet
Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
Pas d'infection de grade 3 ou 4 sans neutropénie
Aucun autre trouble systémique concomitant grave qui empêcherait le traitement à l'étude
Aucun trouble mental qui empêcherait la conformité à l'étude
Pas de neuropathie de grade II ou plus
Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un cancer de la prostate accidentel (T1, score de Gleason inférieur à 6 et PSA inférieur à 0,5 ng/mL)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Aucun agent biologique expérimental antérieur (par exemple, produits antiangiogéniques, inhibiteurs de la voie de transduction du signal, immunomodulateurs ou thérapie par anticorps monoclonaux)
Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie systémique antérieure
Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie intravésicale locale antérieure

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas plus d'un cours antérieur de radiothérapie
Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Procédures urologiques antérieures pour soulager l'obstruction des voies urinaires et améliorer la fonction rénale autorisées (par exemple, stent urétéral ou néphrostomie percutanée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Medical Research Council

NCIC Clinical Trials Group

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Southwest Oncology Group

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales

Central European Cooperative Oncology Group

German Association of Urologic Oncology

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital
Chaise d'étude: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Chaise d'étude: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
Chaise d'étude: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Chaise d'étude: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Chaise d'étude: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
Chaise d'étude: Jose Baselga, MD, Vall D'Hebron University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bellmunt J, von der Maase H, Mead GM, Skoneczna I, De Santis M, Daugaard G, Boehle A, Chevreau C, Paz-Ares L, Laufman LR, Winquist E, Raghavan D, Marreaud S, Collette S, Sylvester R, de Wit R. Randomized phase III study comparing paclitaxel/cisplatin/gemcitabine and gemcitabine/cisplatin in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer without prior systemic therapy: EORTC Intergroup Study 30987. J Clin Oncol. 2012 Apr 1;30(10):1107-13. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6979. Epub 2012 Feb 27. Erratum in: J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):833.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-30987
CAN-NCIC-BL7
CECOG-EORTC-30987
GAUO-EORTC-30987
GETUG-EORTC-30987
SOGUG-EORTC-30987
SWOG-30987
NCRI-CRUK-BA11
MRC-BA11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .