S0114 胃がん、前立腺がん、卵巣がん患者の治療におけるワクチン療法
2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group
EGFRvIIIを発現するがん患者におけるEGFRvIIIペプチドベースのワクチンの初期段階研究
理論的根拠: ペプチドから作られたワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、胃がん、前立腺がん、または卵巣がんの患者を治療するための 2 つの異なるワクチンが研究されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- EGFRvIII 発現がん患者における、サルグラモスチム (GM-CSF) またはキーホール リンペット ヘモシアニン (KLH) をアジュバントとして使用した EGFRvIII ペプチド ワクチンの毒性を判定します。
- これらの患者における EGFRvIII に対する既存の抗体および T 細胞応答を確認します。
- アジュバントとして GM-CSF または KLH を含むこのワクチンで免疫した後の、EGFRvIII ペプチドに対する抗体および T 細胞の応答を測定します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、サルグラモスチム (GM-CSF) と混合された EGFRvIII ペプチドを含むワクチンを毎月皮内投与されます。
- アーム II: 患者は、キーホールリンペットヘモシアニンと混合された EGFRvIII ペプチドを含むワクチンを毎月皮下に投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、両群での治療は 6 か月間継続されます。
患者は3か月ごとに1年間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 24 人の患者 (治療群ごとに 12 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- Bay Regional Medical Center
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に以下のいずれかの診断が確認された場合:
- ステージ II ～ IV の胃がん
初回完全寛解期のステージ IIC-IV 卵巣がん
- CA 125 正常かつ安定*
- グレード III の未分化星状細胞腫
ステージ IV (M1) 前立腺腺癌
- 小さなセル変動なし
根治的手術後に生化学的進行がないことは、以下のように定義されます。
- 前立腺特異抗原が 0.4 ng/mL を超え、前立腺切除後少なくとも 2 週間隔で 2 回の追加測定で上昇したままである
- 根治的放射線療法後、PSA が 3 回連続で上昇し、それぞれ少なくとも 1 か月の間隔をあけた
- アンドロゲン遮断を受けている必要があります
- PSA 5 ng/mL 未満で安定*
- 原発腫瘍におけるEGFRvIII発現の記録
- 病気のため以前に手術または化学放射線療法を受けている必要があります（前立腺がん患者を除く） 注: *安定とは、過去 28 日以内の最後の測定から少なくとも 28 日離れた 2 回の測定にわたって増加がないことと定義されます。
患者の特徴:
年：
- 80歳以下
パフォーマンスステータス:
- ズブロド 0
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
肝臓:
- SGOT が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- 肝炎なし
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 過去5年間に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された完全寛解状態のステージIまたはII癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- サルグラモスチム (GM-CSF) または KLH ベースのワクチン製品の接種に対する禁忌はない
- 自己免疫疾患がない
- HIV陰性
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも1か月
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を参照
- 前治療のコルチコステロイド投与から少なくとも 1 か月
- コルチコステロイドの併用なし
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 同時放射線治療なし
手術：
- 病気の特徴を参照
他の：
- 以前のすべての治療から回復
- 他の第 I 相試験への同時登録はありません
- 他の免疫調節剤を併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GMCSFを含むEGFRワクチン
EGFR アンチセンス DNA 500 mcg ペプチド w/GMCSF 毎月 x 6 分
|
アーム 1: 100 mcg (EGFRvIII あり)
他の名前：
|
|
実験的：KLHを含むEGFRワクチン
EGFR アンチセンス DNA 500 mcg ペプチド w/KLH 毎月 x 6 分
|
EGFRvIII を含む 100 mcg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性
時間枠：治療中
|
治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert B. Montgomery, MD、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S0114 (その他の識別子：SWOG)
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA082661 (米国 NIH グラント/契約)
- UW-106 (その他の識別子：University of Washington)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。