Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

S0114 Vaccination dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac, de la prostate ou de l'ovaire

5 mars 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude de phase précoce d'un vaccin à base de peptide EGFRvIII chez des patients atteints de cancers exprimant l'EGFRvIII

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir d'un peptide peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie deux vaccins différents pour traiter les patients atteints d'un cancer de l'estomac, de la prostate ou de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité du vaccin peptidique EGFRvIII avec du sargramostim (GM-CSF) ou de l'hémocyanine de patelle (KLH) comme adjuvant chez les patients atteints d'un cancer exprimant l'EGFRvIII.
  • Déterminer les réponses préexistantes des anticorps et des lymphocytes T à l'EGFRvIII chez ces patients.
  • Déterminer les réponses des anticorps et des lymphocytes T au peptide EGFRvIII après immunisation avec ce vaccin avec GM-CSF ou KLH comme adjuvant.

APERÇU : Les patients sont affectés à l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent un vaccin contenant le peptide EGFRvIII mélangé avec du sargramostim (GM-CSF) par voie intradermique mensuelle.
  • Bras II : les patients reçoivent un vaccin contenant le peptide EGFRvIII mélangé à de l'hémocyanine de patelle par voie sous-cutanée tous les mois.

Le traitement dans les deux bras se poursuit pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 24 patients (12 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Cancer gastrique de stade II-IV

    • Cancer de l'ovaire de stade IIC-IV en première rémission complète

      • CA 125 normal et stable*
    • Astrocytome anaplasique de grade III

    • Adénocarcinome de la prostate de stade IV (M1)

      • Pas de petites variations de cellules

      • Absence de progression biochimique après chirurgie définitive, définie par :

        • Antigène spécifique de la prostate supérieur à 0,4 ng/mL qui reste élevé sur 2 mesures supplémentaires à au moins 2 semaines d'intervalle après la prostatectomie
        • Trois augmentations consécutives du PSA, chacune à au moins 1 mois d'intervalle après la radiothérapie définitive
      • Doit recevoir un blocage des androgènes
      • PSA inférieur à 5 ng/mL et stable*
  • Expression documentée de l'EGFRvIII dans la tumeur primaire
  • Doit avoir déjà subi une intervention chirurgicale et/ou une chimioradiothérapie pour une maladie (à l'exception des patients atteints d'un cancer de la prostate) REMARQUE : * Stable définie comme aucune augmentation sur 2 mesures à au moins 28 jours d'intervalle avec la dernière mesure au cours des 28 derniers jours

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 80 ans et moins

Statut de performance:

  • Zubrod 0

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique:

  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • Pas d'hépatite

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète
  • Aucune contre-indication à recevoir du sargramostime (GM-CSF) ou des vaccins à base de KLH
  • Pas de maladie auto-immune
  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 1 mois depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 1 mois depuis la dose précédente de corticostéroïdes
  • Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Pas d'inscription simultanée à d'autres études de phase I
  • Aucun autre modulateur immunitaire simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin EGFR avec GMCSF
ADN antisens EGFR 500 mcg de peptide avec GMCSF mensuel x 6 m
Biologique: GMCSF
bras 1 : 100 mcg avec EGFRvIII
Autres noms:
  • sargramostim
Expérimental: Vaccin EGFR avec KLH
ADN antisens EGFR 500 mcg de peptide avec KLH mensuel x 6 m
Biologique: KLH
100 mcg avec EGFRvIII
Autres noms:
  • patelle en trou de serrure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
toxicité
Délai: pendant le traitement
pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S0114 (Autre identifiant: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA082661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UW-106 (Autre identifiant: University of Washington)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner