Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0114 Вакцинотерапия при лечении пациентов с раком желудка, предстательной железы или яичников

5 марта 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Ранняя фаза исследования вакцины на основе пептида EGFRvIII у пациентов с раком, экспрессирующим EGFRvIII

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептида, могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить раковые клетки.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются две разные вакцины для лечения пациентов с раком желудка, предстательной железы или яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите токсичность пептидной вакцины EGFRvIII с сарграмостимом (GM-CSF) или гемоцианином лимфы улитки (KLH) в качестве адъюванта у пациентов с раком, экспрессирующим EGFRvIII.
  • Определите ранее существовавшие антитела и ответы Т-клеток на EGFRvIII у этих пациентов.
  • Определите гуморальный и Т-клеточный ответы на пептид EGFRvIII после иммунизации этой вакциной с GM-CSF или KLH в качестве адъюванта.

СХЕМА: Пациенты распределяются по одной из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты ежемесячно внутрикожно получают вакцину, содержащую пептид EGFRvIII, смешанный с сарграмостимом (GM-CSF).
  • Группа II: пациенты ежемесячно получают подкожно вакцину, содержащую пептид EGFRvIII, смешанный с гемоцианином лимфы улитки.

Лечение в обеих группах продолжают в течение 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 24 пациента (по 12 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный диагноз одного из следующих:

    • Рак желудка II-IV стадии

    • Рак яичников IIC-IV стадии в первой полной ремиссии

      • CA 125 нормальный и стабильный*
    • Анапластическая астроцитома III степени

    • Стадия IV (M1) аденокарцинома предстательной железы

      • Нет вариаций мелких ячеек

      • Отсутствие биохимического прогрессирования после радикальной операции, определяемое следующим:

        • Простатспецифический антиген более 0,4 нг/мл, который остается повышенным при 2 дополнительных измерениях с интервалом не менее 2 недель после простатэктомии
        • Три последовательных повышения уровня ПСА, каждое с интервалом не менее 1 месяца после радикальной лучевой терапии.
      • Должен получать андрогенную блокаду
      • ПСА менее 5 нг/мл и стабильный*
  • Документированная экспрессия EGFRvIII в первичной опухоли
  • Должен пройти предшествующую операцию и/или химиолучевую терапию по поводу заболевания (за исключением пациентов с раком предстательной железы). ПРИМЕЧАНИЕ: *Стабильный определяется как отсутствие увеличения в течение 2 измерений с интервалом не менее 28 дней, при последнем измерении в течение последних 28 дней.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 80 лет и младше

Состояние производительности:

  • Зуброд 0

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

  • SGOT не более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Нет гепатита

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.
  • Нет противопоказаний к приему сарграмостима (GM-CSF) или вакцин на основе KLH.
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 1 месяца после предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • По крайней мере, через 1 месяц после предшествующего лечения доза кортикостероидов
  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Восстановлен после всех предыдущих терапий
  • Нет одновременной регистрации на другие исследования фазы I
  • Отсутствие других параллельных иммуномодуляторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина EGFR с GMCSF
Антисмысловая ДНК EGFR 500 мкг пептида с GMCSF ежемесячно x 6 мес.
Биологический: GMCSF
группа 1: 100 мкг с EGFRvIII
Другие имена:
  • сарграмостим
Экспериментальный: Вакцина EGFR с KLH
Антисмысловая ДНК EGFR 500 мкг пептида с KLH ежемесячно x 6 месяцев
Биологический: КЛХ
100 мкг с EGFRvIII
Другие имена:
  • замочная скважина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
токсичность
Временное ограничение: во время лечения
во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0114 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA082661 (Грант/контракт NIH США)
  • UW-106 (Другой идентификатор: University of Washington)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться