Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0114 Vaccineterapi til behandling af patienter med mave-, prostata- eller ovariecancer

5. marts 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

En tidlig faseundersøgelse af en EGFRvIII-peptidbaseret vaccine hos patienter med EGFRvIII-udtrykkende kræftformer

RATIONALE: Vacciner fremstillet af et peptid kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer to forskellige vacciner til behandling af patienter, der har mave-, prostata- eller ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten af ​​EGFRvIII-peptidvaccine med sargramostim (GM-CSF) eller keyhole limpet hemocyanin (KLH) som adjuvans hos patienter med EGFRvIII-udtrykkende cancer.
  • Bestem de allerede eksisterende antistof- og T-celleresponser på EGFRvIII hos disse patienter.
  • Bestem antistof- og T-celleresponserne på EGFRvIII-peptid efter immunisering med denne vaccine med GM-CSF eller KLH som adjuvans.

OVERSIGT: Patienter tildeles en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager en vaccine indeholdende EGFRvIII-peptid blandet med sargramostim (GM-CSF) intradermalt månedligt.
  • Arm II: Patienter får en vaccine indeholdende EGFRvIII-peptid blandet med keyhole limpet hæmocyanin subkutant månedligt.

Behandling i begge arme fortsætter i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter (12 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

    • Fase II-IV mavekræft

    • Stadie IIC-IV ovariecancer i første fuldstændige remission

      • CA 125 normal og stabil*
    • Grad III anaplastisk astrocytom

    • Stadie IV (M1) prostata adenokarcinom

      • Ingen små cellevariationer

      • Ingen biokemisk progression efter endelig operation, defineret ved følgende:

        • Prostataspecifikt antigen mere end 0,4 ng/ml, som forbliver forhøjet ved 2 yderligere målinger med mindst 2 ugers mellemrum efter prostatektomi
        • Tre på hinanden følgende stigninger i PSA, hver med mindst 1 måneds mellemrum efter endelig strålebehandling
      • Skal modtage androgenblokade
      • PSA mindre end 5 ng/ml og stabil*
  • Dokumenteret EGFRvIII-ekspression i primær tumor
  • Skal have modtaget forudgående operation og eller kemoradioterapi for sygdom (undtagen prostatacancerpatienter) BEMÆRK: *Stabil defineret som ingen stigning over 2 målinger med mindst 28 dages mellemrum med den sidste måling inden for de seneste 28 dage

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 80 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen hepatitis

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
  • Ingen kontraindikation for at få sargramostim (GM-CSF) eller KLH-baserede vaccineprodukter
  • Ingen autoimmun sygdom
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 måned siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 måned siden tidligere behandlingsdosis kortikosteroider
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Restitueret fra alle tidligere behandlinger
  • Ingen samtidig tilmelding til andre fase I studier
  • Ingen andre samtidige immunmodulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGFR-vaccine med GMCSF
EGFR antisense DNA 500 mcg peptid m/GMCSF månedligt x 6 m
Biologisk: GMCSF
arm 1: 100 mcg w/EGFRvIII
Andre navne:
  • sargramostim
Eksperimentel: EGFR-vaccine med KLH
EGFR antisense DNA 500 mcg peptid m/KLH månedligt x 6 m
Biologisk: KLH
100 mcg m/EGFRvIII
Andre navne:
  • nøglehul limpet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0114 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA082661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UW-106 (Anden identifikator: University of Washington)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med GMCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner