Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0114 Vakcinaterápia gyomor-, prosztata- vagy petefészekrákos betegek kezelésében

2015. március 5. frissítette: Southwest Oncology Group

Egy EGFRvIII peptid alapú vakcina korai fázisú vizsgálata EGFRvIII-t expresszáló rákos betegeknél

INDOKOLÁS: A peptidekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a rákos sejtek elpusztítására.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat két különböző vakcinát tanulmányoz gyomor-, prosztata- vagy petefészekrákos betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az EGFRvIII peptid vakcina toxicitását sargramostimmal (GM-CSF) vagy kulcslyuk-hemocianinnal (KLH) mint adjuvánssal EGFRvIII-t expresszáló rákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ezekben a betegekben az EGFRvIII-ra adott antitest- és T-sejt-válaszokat.
  • Határozza meg az EGFRvIII peptid elleni antitest- és T-sejt-válaszokat ezzel a vakcinával, adjuvánsként GM-CSF-fel vagy KLH-val végzett immunizálás után.

VÁZLAT: A betegeket a két kezelési kar egyikébe osztják be.

  • I. kar: A betegek havonta intradermálisan kapnak egy vakcinát, amely EGFRvIII peptidet tartalmaz sargramostimmal (GM-CSF) keverve.
  • II. kar: A betegek havonta szubkután kapnak egy vakcinát, amely EGFRvIII peptidet tartalmaz kulcslyukú limpet hemocianinnal keverve.

A kezelés mindkét karon 6 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik 1 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 24 beteg (kezelési karonként 12) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül:

    • II-IV stádiumú gyomorrák

    • IIC-IV stádiumú petefészekrák az első teljes remisszióban

      • CA 125 normál és stabil*
    • III. fokozatú anaplasztikus asztrocitóma

    • IV. stádiumú (M1) prosztata adenokarcinóma

      • Nincsenek kis sejtváltozatok

      • A végleges műtét után nincs biokémiai progresszió, amelyet a következők határoznak meg:

        • Prosztata-specifikus antigén több mint 0,4 ng/ml, amely 2 további mérésnél is emelkedett marad, legalább 2 hét különbséggel a prosztataeltávolítást követően
        • A PSA három egymást követő emelkedése, mindegyik legalább 1 hónapos különbséggel a végleges sugárkezelést követően
      • Biztosan androgén blokádot kap
      • PSA kevesebb, mint 5 ng/ml és stabil*
  • Dokumentált EGFRvIII expresszió primer tumorban
  • Korábban műtéten és/vagy kemosugárterápián kellett részesülnie betegség miatt (kivéve a prosztatarákos betegeket) MEGJEGYZÉS: * Stabil, ha nincs növekedés 2 mérés során, legalább 28 napos különbséggel, és az utolsó mérés az elmúlt 28 napon belül történt.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 80 és az alatt

Teljesítmény állapota:

  • Zubrod 0

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj:

  • SGOT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • Nincs hepatitis

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot teljes remisszióban
  • Nincs ellenjavallat a sargramostim (GM-CSF) vagy a KLH-alapú vakcinakészítmények beadásához
  • Nincs autoimmun betegség
  • HIV negatív
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 1 hónap telt el az előző citotoxikus kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 1 hónap telt el az előző kortikoszteroid-kezelés óta
  • Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Nincs egyidejű beiratkozás más fázis I. tanulmányokra
  • Nincs más egyidejű immunmodulátor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGFR vakcina GMCSF-fel
EGFR antiszensz DNS 500 mcg peptid GMCSF-el havonta x 6 m
Biológiai: GMCSF
1. kar: 100 mcg EGFRvIII-mal
Más nevek:
  • sargramostim
Kísérleti: EGFR vakcina KLH-val
EGFR antiszensz DNS 500 mcg peptid w/KLH havonta x 6 m
Biológiai: KLH
100 mcg EGFRvIII-mal
Más nevek:
  • kulcslyuk sánt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
toxicitás
Időkeret: kezelés alatt
kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S0114 (Egyéb azonosító: SWOG)
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA082661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UW-106 (Egyéb azonosító: University of Washington)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel