Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S0114 Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico, prostatico o ovarico

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase iniziale di un vaccino a base di peptidi EGFRvIII in pazienti con tumori che esprimono EGFRvIII

RAZIONALE: I vaccini prodotti da un peptide possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando due diversi vaccini per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico, prostatico o ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità del vaccino peptidico EGFRvIII con sargramostim (GM-CSF) o emocianina patella buco della serratura (KLH) come adiuvante nei pazienti con cancro che esprime EGFRvIII.
  • Determinare le risposte anticorpali e delle cellule T preesistenti all'EGFRvIII in questi pazienti.
  • Determinare le risposte anticorpali e delle cellule T al peptide EGFRvIII dopo l'immunizzazione con questo vaccino con GM-CSF o KLH come adiuvante.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono un vaccino contenente il peptide EGFRvIII miscelato con sargramostim (GM-CSF) per via intradermica mensilmente.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un vaccino contenente il peptide EGFRvIII mescolato con emocianina patella buco della serratura per via sottocutanea mensilmente.

Il trattamento in entrambi i bracci continua per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 24 pazienti (12 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti:

    • Cancro gastrico in stadio II-IV

    • Carcinoma ovarico in stadio IIC-IV in prima remissione completa

      • CA 125 normale e stabile*
    • Astrocitoma anaplastico di III grado

    • Adenocarcinoma prostatico stadio IV (M1).

      • Nessuna piccola variazione cellulare

      • Nessuna progressione biochimica dopo chirurgia definitiva, definita da quanto segue:

        • Antigene prostatico specifico superiore a 0,4 ng/mL che rimane elevato su 2 misurazioni aggiuntive a distanza di almeno 2 settimane dopo la prostatectomia
        • Tre aumenti consecutivi del PSA, ciascuno a distanza di almeno 1 mese dopo la radioterapia definitiva
      • Deve ricevere un blocco degli androgeni
      • PSA inferiore a 5 ng/mL e stabile*
  • Espressione documentata di EGFRvIII nel tumore primario
  • Deve aver ricevuto un precedente intervento chirurgico e/o chemioradioterapia per la malattia (tranne i pazienti con cancro alla prostata) NOTA: *Stabile definito come nessun aumento oltre 2 misurazioni a distanza di almeno 28 giorni con l'ultima misurazione negli ultimi 28 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 80 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • SGOT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • Nessuna epatite

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
  • Nessuna controindicazione alla ricezione di prodotti vaccinali a base di sargramostim (GM-CSF) o KLH
  • Nessuna malattia autoimmune
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 mese dalla dose di corticosteroidi del trattamento precedente
  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessuna iscrizione simultanea ad altri studi di fase I
  • Nessun altro immunomodulatore concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino EGFR con GMCSF
DNA antisenso EGFR 500 mcg peptide con GMCSF mensile x 6 m
Biologico: GMCSF
braccio 1: 100 mcg con EGFRvIII
Altri nomi:
  • sargramostim
Sperimentale: Vaccino EGFR con KLH
DNA antisenso EGFR 500 mcg peptide w/KLH mensile x 6 m
Biologico: KLH
100 mcg con EGFRvIII
Altri nomi:
  • patella del buco della serratura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0114 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA082661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UW-106 (Altro identificatore: University of Washington)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su GMCSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi