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S0114-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magen-, Prostata- oder Eierstockkrebs

5. März 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Frühphasenstudie eines EGFRvIII-Peptid-basierten Impfstoffs bei Patienten mit EGFRvIII-exprimierenden Krebsarten

BEGRÜNDUNG: Aus einem Peptid hergestellte Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden zwei verschiedene Impfstoffe zur Behandlung von Patienten mit Magen-, Prostata- oder Eierstockkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität des EGFRvIII-Peptidimpfstoffs mit Sargramostim (GM-CSF) oder Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH) als Adjuvans bei Patienten mit EGFRvIII-exprimierendem Krebs.
  • Bestimmen Sie die bereits vorhandenen Antikörper- und T-Zell-Reaktionen auf EGFRvIII bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antikörper- und T-Zell-Reaktionen auf das EGFRvIII-Peptid nach der Immunisierung mit diesem Impfstoff mit GM-CSF oder KLH als Adjuvans.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet.

  • Arm I: Patienten erhalten intradermal monatlich einen Impfstoff, der EGFRvIII-Peptid gemischt mit Sargramostim (GM-CSF) enthält.
  • Arm II: Patienten erhalten subkutan monatlich einen Impfstoff, der EGFRvIII-Peptid gemischt mit Hämocyanin der Schlüssellochnapfschnecke enthält.

Die Behandlung in beiden Armen wird 6 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 24 Patienten (12 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von einem der folgenden Punkte:

    • Magenkrebs im Stadium II-IV

    • Eierstockkrebs im Stadium IIC-IV in erster vollständiger Remission

      • CA 125 normal und stabil*
    • Anaplastisches Astrozytom Grad III

    • Prostata-Adenokarzinom im Stadium IV (M1).

      • Keine kleinen Zellvariationen

      • Keine biochemische Progression nach definitiver Operation, definiert durch:

        • Prostataspezifisches Antigen über 0,4 ng/ml, das bei 2 zusätzlichen Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen nach der Prostatektomie erhöht bleibt
        • Drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von jeweils mindestens einem Monat nach der endgültigen Strahlentherapie
      • Muss eine Androgenblockade erhalten
      • PSA unter 5 ng/ml und stabil*
  • Dokumentierte EGFRvIII-Expression im Primärtumor
  • Muss zuvor eine Operation und/oder Chemoradiotherapie wegen der Krankheit erhalten haben (außer Patienten mit Prostatakrebs). HINWEIS: *Stabil definiert als kein Anstieg über 2 Messungen im Abstand von mindestens 28 Tagen, wobei die letzte Messung innerhalb der letzten 28 Tage liegt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 80 und darunter

Performanz Status:

  • Zubrod 0

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine Hepatitis

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
  • Keine Kontraindikation für den Erhalt von Sargramostim (GM-CSF) oder KLH-basierten Impfstoffprodukten
  • Keine Autoimmunerkrankung
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Keine gleichzeitige Einschreibung für andere Phase-I-Studien
  • Keine anderen gleichzeitigen Immunmodulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR-Impfstoff mit GMCSF
EGFR-Antisense-DNA 500 µg Peptid mit GMCSF monatlich x 6 m
Biologisch: GMCSF
Arm 1: 100 µg mit EGFRvIII
Andere Namen:
  • sargramostim
Experimental: EGFR-Impfstoff mit KLH
EGFR-Antisense-DNA 500 µg Peptid mit KLH monatlich x 6 m
Biologisch: KLH
100 µg mit EGFRvIII
Andere Namen:
  • Schlüssellochnapfschnecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0114 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA082661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UW-106 (Andere Kennung: University of Washington)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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