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S0114 Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer Gástrico, de Próstata ou de Ovário

5 de março de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de fase inicial de uma vacina baseada em peptídeo EGFRvIII em pacientes com cânceres que expressam EGFRvIII

JUSTIFICATIVA: As vacinas feitas de um peptídeo podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando duas vacinas diferentes para tratar pacientes com câncer gástrico, de próstata ou de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a toxicidade da vacina peptídica EGFRvIII com sargramostim (GM-CSF) ou hemocianina de lapa (KLH) como adjuvante em pacientes com câncer que expressa EGFRvIII.
  • Determine as respostas preexistentes de anticorpos e células T ao EGFRvIII nesses pacientes.
  • Determine as respostas de anticorpos e células T ao peptídeo EGFRvIII após a imunização com esta vacina com GM-CSF ou KLH como adjuvante.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem uma vacina contendo peptídeo EGFRvIII misturado com sargramostim (GM-CSF) por via intradérmica mensalmente.
  • Braço II: Os pacientes recebem uma vacina contendo peptídeo EGFRvIII misturado com hemocianina de lapa por via subcutânea mensalmente.

O tratamento em ambos os braços continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24 pacientes (12 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de um dos seguintes:

    • Câncer gástrico estágio II-IV

    • Câncer de ovário estágio IIC-IV em primeira remissão completa

      • CA 125 normal e estável*
    • Astrocitoma anaplásico grau III

    • Adenocarcinoma de próstata estágio IV (M1)

      • Sem pequenas variações de células

      • Nenhuma progressão bioquímica após a cirurgia definitiva, definida pelo seguinte:

        • Antígeno específico da próstata superior a 0,4 ng/mL que permanece elevado em 2 medições adicionais com pelo menos 2 semanas de intervalo após a prostatectomia
        • Três aumentos consecutivos no PSA, cada um com pelo menos 1 mês de intervalo após a radioterapia definitiva
      • Deve estar recebendo bloqueio androgênico
      • PSA inferior a 5 ng/mL e estável*
  • Expressão documentada de EGFRvIII em tumor primário
  • Deve ter recebido cirurgia prévia e/ou quimiorradioterapia para a doença (exceto pacientes com câncer de próstata) NOTA: *Estável definido como nenhum aumento em 2 medições com pelo menos 28 dias de intervalo com a última medição nos últimos 28 dias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 80 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

  • SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • sem hepatite

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa
  • Sem contra-indicação para receber sargramostim (GM-CSF) ou vacinas à base de KLH
  • Nenhuma doença autoimune
  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia citotóxica anterior
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 1 mês desde a dose anterior de tratamento com corticosteroides
  • Sem corticosteroides concomitantes

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Nenhuma inscrição simultânea em outros estudos de fase I
  • Nenhum outro modulador imunológico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina EGFR com GMCSF
DNA antisense EGFR 500 mcg de peptídeo com GMCSF mensal x 6 m
Biológico: GMCSF
braço 1: 100 mcg com EGFRvIII
Outros nomes:
  • sargramostim
Experimental: Vacina EGFR com KLH
DNA antisense EGFR 500 mcg de peptídeo c/KLH mensal x 6 m
Biológico: KLH
100 mcg com EGFRvIII
Outros nomes:
  • lapa de fechadura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
toxicidade
Prazo: durante o tratamento
durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S0114 (Outro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA082661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UW-106 (Outro identificador: University of Washington)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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