Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0114 Vaksineterapi ved behandling av pasienter med mage-, prostata- eller eggstokkreft

5. mars 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En tidlig fasestudie av en EGFRvIII-peptidbasert vaksine hos pasienter med EGFRvIII-uttrykkende kreft

RASIONALE: Vaksiner laget av et peptid kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer to forskjellige vaksiner for å behandle pasienter som har mage-, prostata- eller eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten til EGFRvIII-peptidvaksine med sargramostim (GM-CSF) eller keyhole limpet hemocyanin (KLH) som adjuvans hos pasienter med EGFRvIII-uttrykkende kreft.
  • Bestem de eksisterende antistoff- og T-celleresponsene på EGFRvIII hos disse pasientene.
  • Bestem antistoff- og T-celleresponsene til EGFRvIII-peptidet etter immunisering med denne vaksinen med GM-CSF eller KLH som adjuvans.

OVERSIKT: Pasienter tildeles en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får en vaksine som inneholder EGFRvIII-peptid blandet med sargramostim (GM-CSF) intradermalt månedlig.
  • Arm II: Pasienter får en vaksine som inneholder EGFRvIII-peptid blandet med keyhole limpet hemocyanin subkutant månedlig.

Behandling i begge armer fortsetter i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24 pasienter (12 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diagnose av en av følgende:

    • Stage II-IV magekreft

    • Stadium IIC-IV eggstokkreft i første fullstendige remisjon

      • CA 125 normal og stabil*
    • Grad III anaplastisk astrocytom

    • Stadium IV (M1) prostataadenokarsinom

      • Ingen små cellevariasjoner

      • Ingen biokjemisk progresjon etter definitiv kirurgi, definert av følgende:

        • Prostataspesifikt antigen mer enn 0,4 ng/ml som forblir forhøyet ved 2 ekstra målinger med minst 2 ukers mellomrom etter prostatektomi
        • Tre påfølgende økninger i PSA, hver med minst 1 måneds mellomrom etter definitiv strålebehandling
      • Må motta androgenblokade
      • PSA mindre enn 5 ng/ml og stabil*
  • Dokumentert EGFRvIII-ekspresjon i primærtumor
  • Må ha mottatt tidligere kirurgi og eller kjemoradioterapi for sykdom (unntatt prostatakreftpasienter) MERK: *Stabil definert som ingen økning over 2 målinger med minst 28 dagers mellomrom med siste måling innen de siste 28 dagene

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 80 og under

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Ingen hepatitt

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • Ingen kontraindikasjon for å få sargramostim (GM-CSF) eller KLH-baserte vaksineprodukter
  • Ingen autoimmun sykdom
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 måned siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 måned siden tidligere behandlingsdose kortikosteroider
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Gjenopprettet fra alle tidligere terapier
  • Ingen samtidig påmelding på andre fase I-studier
  • Ingen andre samtidige immunmodulatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGFR-vaksine med GMCSF
EGFR antisense DNA 500 mcg peptid m/GMCSF månedlig x 6 m
Biologisk: GMCSF
arm 1: 100 mcg m/EGFRvIII
Andre navn:
  • sargramostim
Eksperimentell: EGFR-vaksine med KLH
EGFR antisense DNA 500 mcg peptid m/KLH månedlig x 6 m
Biologisk: KLH
100 mcg m/EGFRvIII
Andre navn:
  • nøkkelhull limpet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S0114 (Annen identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA082661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UW-106 (Annen identifikator: University of Washington)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere