Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0114 Rokotehoito maha-, eturauhas- tai munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Varhaisen vaiheen tutkimus EGFRvIII-peptidipohjaisesta rokotteesta potilailla, joilla on EGFRvIII:ta ilmentäviä syöpiä

PERUSTELUT: Peptidistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista rokotetta potilaiden hoitoon, joilla on maha-, eturauhas- tai munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä EGFRvIII-peptidirokotteen toksisuus ja sargramostiimi (GM-CSF) tai Keyhole limpet -hemosyaniini (KLH) adjuvanttina potilailla, joilla on EGFRvIII:aa ilmentävä syöpä.
  • Määritä näillä potilailla olemassa olevat vasta-aine- ja T-soluvasteet EGFRvIII:lle.
  • Määritä vasta-aine- ja T-soluvasteet EGFRvIII-peptidille immunisoinnin jälkeen tällä rokotteella GM-CSF:llä tai KLH:lla adjuvanttina.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat ihonsisäisesti kuukausittain rokotteen, joka sisältää EGFRvIII-peptidiä sekoitettuna sargramostiimiin (GM-CSF).
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat ihonalaisesti kuukausittain rokotteen, joka sisältää EGFRvIII-peptidiä sekoitettuna keyhole limpet hemosyaniiniin.

Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24 potilasta (12 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:

    • Vaiheen II-IV mahasyöpä

    • Vaiheen IIC-IV munasarjasyöpä ensimmäisessä täydellisessä remissiossa

      • CA 125 normaali ja vakaa*
    • III asteen anaplastinen astrosytooma

    • Vaihe IV (M1) eturauhasen adenokarsinooma

      • Ei pieniä soluvaihteluita

      • Ei biokemiallista etenemistä lopullisen leikkauksen jälkeen, mikä määritellään seuraavasti:

        • Eturauhasspesifinen antigeeni yli 0,4 ng/ml, joka pysyy koholla kahdessa lisämittauksessa vähintään 2 viikon välein eturauhasen poiston jälkeen
        • Kolme peräkkäistä PSA:n nousua, kunkin vähintään 1 kuukauden välein lopullisen sädehoidon jälkeen
      • Täytyy saada androgeenien esto
      • PSA alle 5 ng/ml ja vakaa*
  • Dokumentoitu EGFRvIII:n ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa
  • Sinun on täytynyt saada aikaisempaa leikkausta ja/tai kemosädehoitoa sairauden vuoksi (lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita) HUOMAUTUS: * Vakaa määritellään siten, että ei nousua 2 mittauksen aikana vähintään 28 päivän välein ja viimeinen mittaus viimeisten 28 päivän sisällä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 80 ja alle

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod 0

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • SGOT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Ei hepatiittia

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
  • Ei vasta-aiheita sargramostiimin (GM-CSF) tai KLH-pohjaisten rokotetuotteiden saamiselle
  • Ei autoimmuunisairautta
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä kortikosteroidiannoksesta
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista muihin vaiheen I tutkimuksiin
  • Ei muita samanaikaisia ​​immuunimodulaattoreita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFR-rokote GMCSF:llä
EGFR antisense DNA 500 mcg peptidi w/GMCSF kuukausittain x 6 m
Biologinen: GMCSF
käsivarsi 1: 100 mcg w/EGFRvIII
Muut nimet:
  • sargramostim
Kokeellinen: EGFR-rokote KLH:lla
EGFR antisense DNA 500 mcg peptidi w/KLH kuukausittain x 6 m
Biologinen: KLH
100 mcg w/EGFRvIII
Muut nimet:
  • avaimenreikälimpet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: hoidon aikana
hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0114 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA082661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UW-106 (Muu tunniste: University of Washington)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa