Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0114 Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka, prostaty lub jajnika

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie wczesnej fazy szczepionki opartej na peptydzie EGFRvIII u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję EGFRvIII

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydu mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych.

CEL: Ta faza I badania bada dwie różne szczepionki do leczenia pacjentów z rakiem żołądka, prostaty lub jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności szczepionki peptydowej EGFRvIII z sargramostimem (GM-CSF) lub hemocyjaninem skałoczepa (KLH) jako adiuwantem u pacjentów z rakiem eksprymującym EGFRvIII.
  • Określ istniejące wcześniej przeciwciała i odpowiedzi komórek T na EGFRvIII u tych pacjentów.
  • Określenie odpowiedzi przeciwciał i komórek T na peptyd EGFRvIII po immunizacji tą szczepionką z GM-CSF lub KLH jako adiuwantem.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują śródskórnie co miesiąc szczepionkę zawierającą peptyd EGFRvIII zmieszany z sargramostimem (GM-CSF).
  • Grupa II: Pacjenci otrzymują podskórnie co miesiąc szczepionkę zawierającą peptyd EGFRvIII zmieszany z hemocyjaniną skałoczepa.

Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów (12 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z poniższych:

    • Rak żołądka w stadium II-IV

    • Rak jajnika w stadium IIC-IV w pierwszej całkowitej remisji

      • CA 125 normalne i stabilne*
    • Gwiaździak anaplastyczny III stopnia

    • Stopień IV (M1) gruczolakorak prostaty

      • Brak małych odmian komórek

      • Brak progresji biochemicznej po ostatecznej operacji, określony przez:

        • Stężenie antygenu swoistego dla prostaty powyżej 0,4 ng/ml, które pozostaje podwyższone w 2 dodatkowych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni po prostatektomii
        • Trzy kolejne wzrosty PSA, każdy w odstępie co najmniej 1 miesiąca po ostatecznej radioterapii
      • Musi otrzymywać blokadę androgenów
      • PSA poniżej 5 ng/ml i stabilne*
  • Udokumentowana ekspresja EGFRvIII w guzie pierwotnym
  • Musi przejść wcześniej operację i/lub chemioradioterapię z powodu choroby (z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty) UWAGA: * Stabilność zdefiniowana jako brak wzrostu w ciągu 2 pomiarów w odstępie co najmniej 28 dni, przy czym ostatni pomiar miał miejsce w ciągu ostatnich 28 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 80 i mniej

Stan wydajności:

  • Żubrod 0

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Brak zapalenia wątroby

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
  • Brak przeciwwskazań do otrzymywania sargramostimu (GM-CSF) lub szczepionek na bazie KLH
  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 miesiąc od podania wcześniejszej dawki kortykosteroidów
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak jednoczesnych zapisów na inne studia I stopnia
  • Żadnych innych równoczesnych modulatorów immunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka EGFR z GMCSF
Antysensowny DNA EGFR 500 mcg peptydu z GMCSF co miesiąc x 6 m
Biologiczny: GMCSF
ramię 1: 100 mcg z EGFRvIII
Inne nazwy:
  • sargramostym
Eksperymentalny: Szczepionka EGFR z KLH
Antysensowny DNA EGFR 500 mcg peptydu z KLH co miesiąc x 6 m
Biologiczny: KLH
100 mcg z EGFRvIII
Inne nazwy:
  • dziurka od klucza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0114 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA082661 (Grant/umowa NIH USA)
  • UW-106 (Inny identyfikator: University of Washington)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj