Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0114 Vaccinterapi vid behandling av patienter med mag-, prostatacancer eller äggstockscancer

5 mars 2015 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En tidig fasstudie av ett EGFRvIII-peptidbaserat vaccin hos patienter med EGFRvIII-uttryckande cancer

RATIONAL: Vacciner gjorda av en peptid kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar två olika vacciner för att behandla patienter som har mag-, prostatacancer eller äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm toxiciteten för EGFRvIII-peptidvaccin med sargramostim (GM-CSF) eller keyhole limpet hemocyanin (KLH) som adjuvans hos patienter med EGFRvIII-uttryckande cancer.
  • Bestäm de redan existerande antikropparna och T-cellssvaren mot EGFRvIII hos dessa patienter.
  • Bestäm antikropps- och T-cellssvaren mot EGFRvIII-peptid efter immunisering med detta vaccin med GM-CSF eller KLH som adjuvans.

DISPLAY: Patienterna tilldelas en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får ett vaccin som innehåller EGFRvIII-peptid blandat med sargramostim (GM-CSF) intradermalt varje månad.
  • Arm II: Patienter får ett vaccin innehållande EGFRvIII-peptid blandat med keyhole limpet hemocyanin subkutant varje månad.

Behandlingen i båda armarna fortsätter i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter (12 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av en av följande:

    • Steg II-IV magcancer

    • Stadium IIC-IV äggstockscancer i första fullständiga remission

      • CA 125 normal och stabil*
    • Grad III anaplastiskt astrocytom

    • Steg IV (M1) prostataadenokarcinom

      • Inga små cellvariationer

      • Ingen biokemisk progression efter definitiv operation, definierad av följande:

        • Prostataspecifikt antigen mer än 0,4 ng/ml som förblir förhöjt vid 2 ytterligare mätningar med minst 2 veckors mellanrum efter prostatektomi
        • Tre på varandra följande ökningar av PSA, var och en med minst 1 månads mellanrum efter definitiv strålbehandling
      • Måste ha fått androgenblockad
      • PSA mindre än 5 ng/ml och stabil*
  • Dokumenterat EGFRvIII-uttryck i primärtumör
  • Måste ha genomgått en tidigare operation och eller kemoradioterapi för sjukdom (förutom patienter med prostatacancer) OBS: *Stabil definieras som ingen ökning över 2 mätningar med minst 28 dagars mellanrum med den senaste mätningen inom de senaste 28 dagarna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 80 och under

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever:

  • SGOT inte större än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Ingen hepatit

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
  • Ingen kontraindikation för att få sargramostim (GM-CSF) eller KLH-baserade vaccinprodukter
  • Ingen autoimmun sjukdom
  • HIV-negativ
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 månad sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 månad sedan tidigare behandlingsdos kortikosteroider
  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Återställd från alla tidigare terapier
  • Ingen samtidig inskrivning på andra fas I-studier
  • Inga andra samtidiga immunmodulatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGFR-vaccin med GMCSF
EGFR antisense DNA 500 mcg peptid w/GMCSF månadsvis x 6 m
Biologisk: GMCSF
arm 1: 100 mcg w/EGFRvIII
Andra namn:
  • sargramostim
Experimentell: EGFR-vaccin med KLH
EGFR antisense DNA 500 mcg peptid w/KLH månadsvis x 6 m
Biologisk: KLH
100 mcg w/EGFRvIII
Andra namn:
  • keyhole limpet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
giftighet
Tidsram: under behandlingen
under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S0114 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA082661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UW-106 (Annan identifierare: University of Washington)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera