S0114 治疗胃癌、前列腺癌或卵巢癌患者的疫苗疗法
2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group
基于 EGFRvIII 肽的疫苗在表达 EGFRvIII 的癌症患者中的早期研究
理由：由肽制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死癌细胞。
目的：该 I 期试验正在研究两种不同的疫苗来治疗患有胃癌、前列腺癌或卵巢癌的患者。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定以沙格司亭 (GM-CSF) 或匙孔血蓝蛋白 (KLH) 作为佐剂的 EGFRvIII 肽疫苗对表达 EGFRvIII 的癌症患者的毒性。
- 确定这些患者中预先存在的抗体和 T 细胞对 EGFRvIII 的反应。
- 确定以 GM-CSF 或 KLH 作为佐剂的该疫苗免疫后抗体和 T 细胞对 EGFRvIII 肽的反应。
大纲：患者被分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：患者每月皮内注射含有 EGFRvIII 肽和沙格司亭 (GM-CSF) 的疫苗。
- 第 II 组：患者每月皮下注射含有 EGFRvIII 肽和锁孔血蓝蛋白的疫苗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗持续 6 个月。
患者每 3 个月随访 1 年。
预计应计：本研究将累计 24 名患者（每个治疗组 12 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48708
- Bay Regional Medical Center
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
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Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon、Washington、美国、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Wooley、Washington、美国、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实诊断为以下一项：
- II-IV期胃癌
IIC-IV 期卵巢癌首次完全缓解
- CA 125 正常且稳定*
- III级间变性星形细胞瘤
IV 期 (M1) 前列腺腺癌
- 没有小的细胞变化
确定性手术后无生化进展，定义如下：
- 前列腺特异性抗原超过 0.4 ng/mL，在前列腺切除术后至少相隔 2 周的 2 次额外测量中仍然升高
- PSA 连续 3 次升高，每次至少在根治性放疗后间隔 1 个月
- 必须接受雄激素阻断
- PSA 低于 5 ng/mL 且稳定*
- 记录在原发性肿瘤中的 EGFRvIII 表达
- 必须接受过针对疾病的手术和/或放化疗（前列腺癌患者除外） 注意：*稳定定义为过去 28 天内至少间隔 28 天的 2 次测量值没有增加，最后一次测量值在过去 28 天内
患者特征：
年龄：
- 80岁以下
性能状态：
- 祖布罗德 0
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
肝脏：
- SGOT 不大于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 无肝炎
肾脏：
- 未指定
其他：
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症
- 没有接受 sargramostim (GM-CSF) 或基于 KLH 的疫苗产品的禁忌症
- 无自身免疫性疾病
- 艾滋病毒阴性
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 见疾病特征
- 距离之前的细胞毒性化疗至少 1 个月
- 无同步化疗
内分泌治疗：
- 见疾病特征
- 自先前治疗剂量皮质类固醇后至少 1 个月
- 没有同时使用皮质类固醇
放疗：
- 见疾病特征
- 无同步放疗
外科手术：
- 见疾病特征
其他：
- 从所有先前的治疗中恢复
- 没有同时注册其他 I 期研究
- 没有其他并发免疫调节剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含有 GMCSF 的 EGFR 疫苗
EGFR 反义 DNA 500 mcg 肽 w/GMCSF 每月 x 6 m
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第 1 组：100 mcg w/EGFRvIII
其他名称：
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|
实验性的：含有 KLH 的 EGFR 疫苗
EGFR 反义 DNA 500 mcg 肽 w/KLH 每月 x 6 m
|
100 微克含 EGFRvIII
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
毒性
大体时间：治疗期间
|
治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert B. Montgomery, MD、VA Puget Sound Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2001年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S0114 (其他标识符：SWOG)
- U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA082661 (美国 NIH 拨款/合同)
- UW-106 (其他标识符：University of Washington)
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