Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0114 Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou žaludku, prostaty nebo vaječníků

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie rané fáze vakcíny založené na peptidu EGFRvIII u pacientů s rakovinou exprimující EGFRvIII

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidu mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo rakovinné buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje dvě různé vakcíny k léčbě pacientů, kteří mají rakovinu žaludku, prostaty nebo vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu peptidové vakcíny EGFRvIII se sargramostimem (GM-CSF) nebo hemocyaninem přílipky (KLH) jako adjuvans u pacientů s rakovinou exprimující EGFRvIII.
  • Určete preexistující protilátkovou a T-buněčnou odpověď na EGFRvIII u těchto pacientů.
  • Po imunizaci touto vakcínou s GM-CSF nebo KLH jako adjuvans stanovte protilátkovou a T-buněčnou odpověď na peptid EGFRvIII.

PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají vakcínu obsahující peptid EGFRvIII ve směsi se sargramostimem (GM-CSF) intradermálně měsíčně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vakcínu obsahující peptid EGFRvIII ve směsi s hemocyaninem přílipky subkutánně měsíčně.

Léčba v obou ramenech pokračuje po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 24 pacientů (12 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících:

    • Rakovina žaludku stadia II-IV

    • Rakovina vaječníků stadia IIC-IV v první kompletní remisi

      • CA 125 normální a stabilní*
    • Anaplastický astrocytom III. stupně

    • Adenokarcinom prostaty stadia IV (M1).

      • Žádné malé variace buněk

      • Žádná biochemická progrese po definitivní operaci, definovaná následovně:

        • Prostatický specifický antigen více než 0,4 ng/ml, který zůstává zvýšený při 2 dalších měřeních s odstupem alespoň 2 týdnů po prostatektomii
        • Tři po sobě jdoucí vzestupy PSA, každé s odstupem alespoň 1 měsíce po definitivní radioterapii
      • Musí dostávat androgenní blokádu
      • PSA nižší než 5 ng/ml a stabilní*
  • Dokumentovaná exprese EGFRvIII v primárním nádoru
  • Musí podstoupit předchozí chirurgický zákrok nebo chemoradioterapii kvůli onemocnění (kromě pacientů s rakovinou prostaty) POZNÁMKA: *Stabilní definováno jako žádné zvýšení během 2 měření s odstupem alespoň 28 dnů s posledním měřením za posledních 28 dnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 80 a méně

Stav výkonu:

  • Zubrod 0

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Žádná hepatitida

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi
  • Žádná kontraindikace podávání sargramostimu (GM-CSF) nebo vakcín na bázi KLH
  • Žádné autoimunitní onemocnění
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 měsíc od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 měsíc od předchozí léčebné dávky kortikosteroidů
  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádný souběžný zápis do jiných studií fáze I
  • Žádné další souběžné imunitní modulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína EGFR s GMCSF
EGFR antisense DNA 500 mcg peptid s GMCSF měsíčně x 6 m
Biologický: GMCSF
rameno 1: 100 mcg s EGFRvIII
Ostatní jména:
  • sargramostim
Experimentální: EGFR vakcína s KLH
EGFR antisense DNA 500 mcg peptidu s KLH měsíčně x 6 m
Biologický: KLH
100 mcg s EGFRvIII
Ostatní jména:
  • klíčovou dírkou limpet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: během léčby
během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0114 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA082661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UW-106 (Jiný identifikátor: University of Washington)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GMCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit