S0114 Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico, de próstata u ovárico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de uno de los siguientes:

  • Cáncer gástrico en estadio II-IV

  • Cáncer de ovario en estadio IIC-IV en primera remisión completa

    • CA 125 normal y estable*
  • Astrocitoma anaplásico grado III

  • Adenocarcinoma de próstata en estadio IV (M1)

    • Sin variaciones de celdas pequeñas

    • Sin progresión bioquímica tras la cirugía definitiva, definida por lo siguiente:

      • Antígeno prostático específico superior a 0,4 ng/mL que permanece elevado en 2 mediciones adicionales con al menos 2 semanas de diferencia después de la prostatectomía
      • Tres aumentos consecutivos en el PSA, cada uno con al menos 1 mes de diferencia después de la radioterapia definitiva
    • Debe estar recibiendo bloqueo de andrógenos
    • PSA inferior a 5 ng/mL y estable*
• Expresión documentada de EGFRvIII en tumor primario
• Debe haber recibido cirugía o quimiorradioterapia previa por enfermedad (excepto pacientes con cáncer de próstata) NOTA: *Estable definido como ningún aumento en 2 mediciones con al menos 28 días de diferencia con la última medición dentro de los últimos 28 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 80 y menos

Estado de rendimiento:

• Zubrod 0

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

• SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
• sin hepatitis

Renal:

• No especificado

Otro:

• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa
• Sin contraindicaciones para recibir productos de vacunas basados ​​en sargramostim (GM-CSF) o KLH
• Sin enfermedad autoinmune
• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 1 mes desde la quimioterapia citotóxica previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 1 mes desde la dosis de tratamiento anterior corticosteroides
• Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Recuperado de todas las terapias anteriores
• Sin inscripción simultánea en otros estudios de fase I
• Ningún otro inmunomodulador concurrente