Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0114 Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met maag-, prostaat- of eierstokkanker

5 maart 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een vroege fasestudie van een op EGFRvIII-peptide gebaseerd vaccin bij patiënten met kanker die EGFRvIII tot expressie brengt

RATIONALE: Vaccins gemaakt van een peptide kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert twee verschillende vaccins voor de behandeling van patiënten met maag-, prostaat- of eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxiciteit van het EGFRvIII-peptidevaccin met sargramostim (GM-CSF) of keyhole limpet hemocyanine (KLH) als adjuvans bij patiënten met kanker die EGFRvIII tot expressie brengt.
  • Bepaal de reeds bestaande antilichaam- en T-celreacties op EGFRvIII bij deze patiënten.
  • Bepaal de antilichaam- en T-celresponsen op EGFRvIII-peptide na immunisatie met dit vaccin met GM-CSF of KLH als adjuvans.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen maandelijks intradermaal een vaccin dat EGFRvIII-peptide gemengd met sargramostim (GM-CSF) bevat.
  • Arm II: Patiënten krijgen maandelijks subcutaan een vaccin met EGFRvIII-peptide vermengd met keyhole limpet hemocyanine.

De behandeling in beide armen wordt gedurende 6 maanden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 patiënten (12 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende:

    • Stadium II-IV maagkanker

    • Stadium IIC-IV eierstokkanker in eerste volledige remissie

      • CA 125 normaal en stabiel*
    • Graad III anaplastisch astrocytoom

    • Stadium IV (M1) prostaatadenocarcinoom

      • Geen variaties in kleine cellen

      • Geen biochemische progressie na definitieve operatie, gedefinieerd door het volgende:

        • Prostaatspecifiek antigeen van meer dan 0,4 ng/ml dat verhoogd blijft bij 2 aanvullende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken na prostatectomie
        • Drie opeenvolgende PSA-stijgingen, elk met een tussenpoos van minstens 1 maand na definitieve radiotherapie
      • Moet een androgeenblokkade krijgen
      • PSA minder dan 5 ng/ml en stabiel*
  • Gedocumenteerde EGFRvIII-expressie in primaire tumor
  • Moet eerder een operatie en/of chemoradiotherapie voor ziekte hebben ondergaan (behalve patiënten met prostaatkanker) OPMERKING: * Stabiel gedefinieerd als geen toename gedurende 2 metingen met een tussenpoos van ten minste 28 dagen ten opzichte van de laatste meting in de afgelopen 28 dagen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 80 en jonger

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • SGOT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Geen hepatitis

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie
  • Geen contra-indicatie voor het ontvangen van sargramostim (GM-CSF) of op KLH gebaseerde vaccinproducten
  • Geen auto-immuunziekte
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 maand sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 maand sinds de vorige behandeling dosis corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen gelijktijdige inschrijving voor andere fase I-studies
  • Geen andere gelijktijdige immuunmodulatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGFR-vaccin met GMCSF
EGFR antisense DNA 500 mcg peptide met GMCSF maandelijks x 6 m
Biologisch: GMCSF
arm 1: 100 mcg met EGFRvIII
Andere namen:
  • sargramostim
Experimenteel: EGFR-vaccin met KLH
EGFR antisense DNA 500 mcg peptide w/KLH maandelijks x 6 m
Biologisch: KLH
100 mcg met EGFRvIII
Andere namen:
  • sleutelgat limpet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0114 (Andere identificatie: SWOG)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA082661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UW-106 (Andere identificatie: University of Washington)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren