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局所進行子宮頸がん患者に対する放射線療法とセレコキシブ、フルオロウラシル、シスプラチン

2013年11月18日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

局所進行子宮頸がん患者を対象としたCOX-2阻害剤セレブレックス（セレコキシブ）および化学放射線療法の第I/II相研究

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。放射線療法をさまざまな方法で施したり、化学療法と組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。セレコキシブは、腫瘍への血流を止めることによって子宮頸がんの増殖を遅らせる可能性があります。

目的: 局所進行子宮頸がん患者の治療における放射線療法とセレコキシブ、フルオロウラシル、シスプラチンの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

子宮頸癌

介入・治療

詳細な説明

目的:

セレコキシブ、フルオロウラシル、シスプラチンを併用して外照射療法および密封小線源療法で治療を受けた局所進行子宮頸がん患者における治療関連毒性率を測定します。
このレジメンがこれらの患者の局所領域制御率、遠隔制御、無病生存期間、および全生存期間を増加させるかどうかを判断します。
このレジメンで治療された患者の初回失敗パターンが過去の対照と比較して変化しているかどうかを判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1 日目から開始して 5 週間、1 日 1 回、週に 5 日、外部ビーム骨盤放射線療法を受けます。 8週間以内に、患者は低線量または高線量の小線源療法を受けます。患者はまた、2～5日目、23～26日目、および44～47日目に連続してフルオロウラシルIVを投与し、1日目、22日目、および43日目に4時間かけてシスプラチンIVを投与する同時化学療法を受ける。経口セレコキシブは、1 日目から 1 日 2 回投与され、12 か月間継続されます。

患者は、2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 1.5 年以内にこの研究のために合計 83 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burlingame、California、アメリカ、94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
- Georgia
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
    - Ball Memorial Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville、New Jersey、アメリカ、08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Akron City Hospital - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5097
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Saint George、Utah、アメリカ、84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌が組織学的に確認された
- ステージ IIB ～ IVA または
- 骨盤リンパ節転移および/または腫瘍サイズが少なくとも5cm以上のステージIB〜IIA
小細胞、カルチノイド、ガラス状細胞、明細胞、またはアデノイド嚢胞性疾患がないこと
骨盤外に転移性疾患がないこと
大動脈周囲疾患がないこと

患者の特徴:

年：

18～85

パフォーマンスステータス:

ズブロド 0-2

平均寿命：

少なくとも6か月

造血系:

WBC 少なくとも 3,000/mm^3
顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
AST または ALT が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超えないこと

腎臓:

クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
カルシウムはULNの1.3倍以下

心臓血管:

重度の心臓病はない

他の：

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
HIV陰性
スルホンアミドまたは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対する以前のアレルギーがないこと
セレコキシブまたはその製剤の成分に対する以前の過敏症がないこと
研究を妨げるような医学的または精神疾患がないこと
活動性の胃腸（GI）潰瘍、消化管出血、または炎症性腸疾患がないこと
過去5年以内に皮膚基底細胞がんを除く他の悪性腫瘍の既往がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

最近以前にセレコキシブまたは他のシクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤を服用していない

化学療法:

全身化学療法歴がない

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

出血を抑えるための経膣放射線療法を除き、骨盤への放射線療法は受けていない

手術：

生検以外の子宮頸がんの手術歴はない

他の：

フェニトインまたはリチウムの併用なし
他の同時 NSAID はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：David K. Gaffney, MD, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RTOG-C-0128
CDR0000068849

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。