Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling plus celecoxib, fluorouracil och cisplatin hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer

18 november 2013 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas I/II-studie av COX-2-hämmare, CELEBREX (CELECOXIB) och kemoradiation hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge strålbehandling på olika sätt och kombinera det med kemoterapi kan döda fler tumörceller. Celecoxib kan bromsa tillväxten av livmoderhalscancer genom att stoppa blodflödet till tumören.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av strålbehandling plus celecoxib, fluorouracil och cisplatin vid behandling av patienter som har lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm behandlingsrelaterade toxicitetsfrekvenser hos patienter med lokalt avancerad cervixcancer som behandlas med extern strålbehandling och brachyterapi samtidigt med celecoxib, fluorouracil och cisplatin.
  • Bestäm om denna regim ökar lokoregionala kontrollfrekvenser, fjärrkontroll, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos dessa patienter.
  • Bestäm om mönster för första misslyckande hos patienter som behandlas med denna regim ändras jämfört med historiska kontroller.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter genomgår extern strålbehandling av bäckenet en gång dagligen fem dagar i veckan i 5 veckor med början på dag 1. Inom 8 veckor genomgår patienter lågdos eller högdos brachyterapi. Patienterna får också samtidig kemoterapi som omfattar fluorouracil IV kontinuerligt under dagarna 2-5, 23-26 och 44-47 och cisplatin IV under 4 timmar på dagarna 1, 22 och 43. Oralt celecoxib administreras två gånger dagligen med början på dag 1 och fortsätter i 12 månader.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 83 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Förenta staterna, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Förenta staterna, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamous karcinom i livmoderhalsen

    • Steg IIB-IVA ELLER
    • Stadium IB-IIA med bäckennodsmetastaser och/eller tumörstorlek minst 5 cm
  • Ingen småcellig, karcinoid, glasartad cell, klarcellig eller adenoid cystisk sjukdom
  • Ingen metastaserande sjukdom utanför bäckenet
  • Ingen para-aorta sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 85

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST eller ALAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Kalcium högst 1,3 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • HIV-negativ
  • Ingen tidigare allergi mot sulfonamider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Ingen tidigare överkänslighet mot celecoxib eller någon komponent i dess formulering
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier
  • Inget aktivt gastrointestinalt (GI) sår, GI-blödning eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom kutan basalcellshudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga nyare tidigare celecoxib eller annan cyklo-oxygenas-2-hämmare

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling av bäckenet förutom transvaginal strålbehandling för att kontrollera blödning

Kirurgi:

  • Ingen tidigare operation för livmoderhalscancer förutom biopsi

Övrig:

  • Inget samtidigt fenytoin eller litium
  • Inga andra samtidiga NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera