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Strahlentherapie plus Celecoxib, Fluorouracil und Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

18. November 2013 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-I/II-Studie zu COX-2-Hemmern, CELEBREX (CELECOXIB) und Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe einer Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise und die Kombination mit einer Chemotherapie können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Celecoxib kann das Wachstum von Gebärmutterhalskrebs verlangsamen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie plus Celecoxib, Fluorouracil und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die behandlungsbedingten Toxizitätsraten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die mit externer Strahlentherapie und Brachytherapie gleichzeitig mit Celecoxib, Fluorouracil und Cisplatin behandelt werden.
  • Bestimmen Sie, ob dieses Regime die lokoregionären Kontrollraten, die Fernkontrolle, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei diesen Patienten erhöht.
  • Bestimmen Sie, ob sich die Erstversagensmuster bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden, im Vergleich zu historischen Kontrollen verändert haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden ab dem ersten Tag fünf Wochen lang einmal täglich an fünf Tagen in der Woche einer externen Beckenbestrahlung unterzogen. Innerhalb von 8 Wochen erhalten die Patienten eine niedrig dosierte oder hoch dosierte Brachytherapie. Die Patienten erhalten außerdem gleichzeitig eine Chemotherapie mit Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 2–5, 23–26 und 44–47 sowie Cisplatin IV über 4 Stunden an den Tagen 1, 22 und 43. Orales Celecoxib wird zweimal täglich verabreicht, beginnend am ersten Tag und über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,5 Jahren werden insgesamt 83 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses

    • Stadium IIB-IVA ODER
    • Stadium IB-IIA mit Beckenknotenmetastasen und/oder Tumorgröße von mindestens 5 cm
  • Keine kleinzellige, karzinoide, glasartige, klarzellige oder adenoidzystische Erkrankung
  • Keine Metastasierung außerhalb des Beckens
  • Keine paraaortale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 85

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Kalzium nicht größer als das 1,3-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • HIV-negativ
  • Keine vorherige Allergie gegen Sulfonamide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder einen seiner Bestandteile
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
  • Kein aktives Magen-Darm-Geschwür, keine gastrointestinale Blutung oder entzündliche Darmerkrankung
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kutanem Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein aktuelles vorheriges Celecoxib oder anderer Cyclooxygenase-2-Hemmer

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens außer transvaginaler Strahlentherapie zur Blutungskontrolle

Operation:

  • Keine vorherige Operation bei Gebärmutterhalskrebs außer einer Biopsie

Andere:

  • Kein gleichzeitiges Phenytoin oder Lithium
  • Keine anderen gleichzeitigen NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Fluorouracil

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