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Radioterapia más celecoxib, fluorouracilo y cisplatino en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase I/II del inhibidor de la COX-2, CELEBREX (CELECOXIB) y quimiorradiación en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar radioterapia de diferentes maneras y combinarla con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Celecoxib puede retrasar el crecimiento del cáncer de cuello uterino al detener el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la radioterapia más celecoxib, fluorouracilo y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las tasas de toxicidad relacionadas con el tratamiento en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado tratadas con radioterapia de haz externo y braquiterapia simultáneamente con celecoxib, fluorouracilo y cisplatino.
  • Determinar si este régimen aumenta las tasas de control locorregional, el control a distancia, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en estos pacientes.
  • Determine si los patrones de primer fracaso en pacientes tratados con este régimen cambian en comparación con los controles históricos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a radioterapia pélvica de haz externo una vez al día cinco días a la semana durante 5 semanas a partir del día 1. Dentro de las 8 semanas, los pacientes se someten a braquiterapia de dosis baja o alta. Los pacientes también reciben quimioterapia concurrente que comprende fluorouracilo IV continuamente durante los días 2-5, 23-26 y 44-47 y cisplatino IV durante 4 horas en los días 1, 22 y 43. El celecoxib oral se administra dos veces al día comenzando el día 1 y continuando durante 12 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 83 pacientes para este estudio dentro de 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso confirmado histológicamente del cuello uterino

    • Etapa IIB-IVA O
    • Estadio IB-IIA con metástasis en los ganglios pélvicos y/o tamaño del tumor de al menos 5 cm
  • Sin enfermedad de células pequeñas, carcinoide, de células vítreas, de células claras o adenoide quística
  • Sin enfermedad metastásica fuera de la pelvis
  • Sin enfermedad paraaórtica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 85

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 6 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST o ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
  • Calcio no superior a 1,3 veces ULN

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía grave

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • VIH negativo
  • Sin alergia previa a sulfonamidas o antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Sin hipersensibilidad previa a celecoxib o cualquier componente de su formulación
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica que impida el estudio.
  • Sin úlcera gastrointestinal (GI) activa, sangrado gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer cutáneo de piel de células basales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin celecoxib previo reciente u otro inhibidor de la ciclooxigenasa-2

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa a la pelvis excepto radioterapia transvaginal para controlar el sangrado

Cirugía:

  • Sin cirugía previa por cáncer de cuello uterino excepto biopsia

Otro:

  • Sin fenitoína o litio concurrentes
  • Ningún otro AINE concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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