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국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 방사선 요법과 셀레콕시브, 플루오로우라실 및 시스플라틴

2013년 11월 18일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 COX-2 억제제, CELEBREX(CELECOXIB) 및 화학방사선 요법에 대한 I/II상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다양한 방식으로 방사선 요법을 실시하고 화학 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 셀레콕시브는 종양으로의 혈류를 차단하여 자궁경부암의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자 치료에서 방사선 요법과 셀레콕시브, 플루오로우라실 및 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 셀레콕시브, 플루오로우라실 및 시스플라틴과 동시에 외부 빔 방사선 요법 및 근접 요법으로 치료받은 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료 관련 독성 비율을 결정합니다.
  • 이 요법이 이러한 환자의 국소 제어율, 원격 제어, 무병 생존 및 전체 생존을 증가시키는지 확인하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 첫 번째 실패 패턴이 과거 대조군과 비교하여 변경되었는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일째부터 5주 동안 일주일에 5일 ​​1일 1회 외부 빔 골반 방사선 치료를 받습니다. 8주 이내에 환자는 저용량 또는 고용량 근접 치료를 받습니다. 환자는 또한 2-5일, 23-26일 및 44-47일에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV를 포함하고 1일, 22일 및 43일에 4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 동시 화학 요법을 받습니다. 경구 셀레콕시브는 1일째부터 시작하여 12개월 동안 매일 2회 투여됩니다.

2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 83명의 환자가 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, 미국, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 편평암, 선암종 또는 자궁경부의 선편평암종

    • IIB-IVA기 또는
    • 골반 결절 전이 및/또는 종양 크기가 5cm 이상인 병기 IB-IIA
  • 소세포, 유암종, 유리질 세포, 투명 세포 또는 아데노이드 낭성 질환 없음
  • 골반 외 전이성 질환 없음
  • 대동맥 주위 질환 없음

환자 특성:

나이:

  • 18에서 85

성능 상태:

  • 주브로드 0-2

기대 수명:

  • 최소 6개월

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
  • 칼슘은 ULN의 1.3배 이하

심혈관:

  • 심각한 심장병 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • HIV 음성
  • 설폰아미드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 사전 알레르기 없음
  • 셀레콕시브 또는 그 제제의 구성 성분에 대한 사전 과민증 없음
  • 연구를 방해하는 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 활동성 위장관(GI) 궤양, 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환 없음
  • 지난 5년 이내에 피부 기저 세포 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 최근 셀레콕시브 또는 기타 시클로옥시게나제-2 억제제가 없음

화학 요법:

  • 이전 전신 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 출혈 조절을 위한 경질 방사선 요법을 제외하고 골반에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 생검을 제외한 자궁경부암에 대한 사전 수술 없음

다른:

  • 동시 페니토인 또는 리튬 없음
  • 다른 동시 NSAID 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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