Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс целекоксиб, фторурацил и цисплатин у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки

18 ноября 2013 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Исследование фазы I/II ингибитора ЦОГ-2, ЦЕЛЕБРЕКС (ЦЕЛЕКОКСИБ) и химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия различными способами и сочетание ее с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Целекоксиб может замедлять рост рака шейки матки, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности лучевой терапии в сочетании с целекоксибом, фторурацилом и цисплатином при лечении пациентов с местнораспространенным раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак шейки матки

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить показатели токсичности, связанной с лечением, у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, получавших дистанционную лучевую терапию и брахитерапию одновременно с целекоксибом, фторурацилом и цисплатином.
Определите, увеличивает ли этот режим показатели локально-регионарного контроля, отдаленного контроля, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у этих пациентов.
Определите, изменились ли модели первой неудачи у пациентов, получавших этот режим, по сравнению с историческим контролем.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию органов малого таза один раз в день пять дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 1-го дня. В течение 8 недель пациенты проходят низкодозовую или высокодозную брахитерапию. Пациенты также получают сопутствующую химиотерапию, включающую фторурацил внутривенно непрерывно в течение 2-5, 23-26 и 44-47 дней и цисплатин внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 22 и 43. Целекоксиб перорально вводят дважды в день, начиная с 1-го дня и продолжая в течение 12 месяцев.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1,5 лет будет набрано 83 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
- Georgia
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Akron City Hospital - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5097
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденокарцинома шейки матки
- Стадия IIB-IVA ИЛИ
- Стадия IB-IIA с метастазами в тазовые лимфатические узлы и/или размер опухоли не менее 5 см
Нет мелкоклеточной, карциноидной, стекловидной, светлоклеточной или аденоидной кистозной болезни
Отсутствие метастазов за пределами таза
Отсутствие парааортального заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

от 18 до 85

Состояние производительности:

Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не менее 6 месяцев

Кроветворная:

WBC не менее 3000/мм^3
Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин не более 1,5 мг/дл
АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Почечная:

Креатинин не более 1,5 мг/дл
Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
Кальций не более чем в 1,3 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

Нет тяжелых заболеваний сердца

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
ВИЧ-отрицательный
Отсутствие предшествующей аллергии на сульфаниламиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Отсутствие гиперчувствительности к целекоксибу или любому компоненту его состава в анамнезе.
Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих обучению
Отсутствие активной язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желудочно-кишечного кровотечения или воспалительного заболевания кишечника
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Нет недавнего предшествующего применения целекоксиба или другого ингибитора циклооксигеназы-2.

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей системной химиотерапии

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Никакой предшествующей лучевой терапии таза, за исключением трансвагинальной лучевой терапии для остановки кровотечения.

Операция:

Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу рака шейки матки, кроме биопсии

Другой:

Нет одновременного приема фенитоина или лития
Отсутствие других одновременных НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTOG-C-0128
CDR0000068849

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .