Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus celekoksyb, fluorouracyl i cisplatyna u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy I/II inhibitora COX-2, CELEBREX (CELECOXIB) i chemioradioterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Stosowanie radioterapii na różne sposoby i łączenie jej z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Celekoksyb może spowolnić wzrost raka szyjki macicy poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii w skojarzeniu z celekoksybem, fluorouracylem i cisplatyną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić wskaźniki toksyczności związanej z leczeniem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną i brachyterapią jednocześnie z celekoksybem, fluorouracylem i cisplatyną.
  • Ustal, czy ten schemat zwiększa wskaźniki kontroli lokoregionalnej, kontrolę odległą, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u tych pacjentów.
  • Ustal, czy wzorce pierwszego niepowodzenia u pacjentów leczonych tym schematem uległy zmianie w porównaniu z historycznymi kontrolami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są radioterapii miednicy wiązką zewnętrzną raz dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od dnia 1. W ciągu 8 tygodni pacjenci przechodzą brachyterapię niskodawkową lub wysokodawkową. Pacjenci otrzymują również jednocześnie chemioterapię obejmującą fluorouracyl dożylny w sposób ciągły w dniach 2-5, 23-26 i 44-47 oraz cisplatynę dożylną przez 4 godziny w dniach 1, 22 i 43. Doustny celekoksyb podaje się dwa razy dziennie, zaczynając od pierwszego dnia i kontynuując przez 12 miesięcy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 83 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczolakorak szyjki macicy

    • Etap IIB-IVA LUB
    • Stopień IB-IIA z przerzutami do węzłów miednicy i/lub guzem o wielkości co najmniej 5 cm
  • Brak drobnokomórkowej, rakowiaka, szklistokomórkowej, jasnokomórkowej lub gruczolakowatej torbielowatości
  • Brak przerzutów poza miednicą
  • Brak choroby okołoaortalnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 85

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Wapń nie większy niż 1,3-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • HIV-ujemny
  • Brak wcześniejszej alergii na sulfonamidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości na celekoksyb lub którykolwiek składnik preparatu
  • Żadnej choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby studiowanie
  • Brak aktywnego wrzodu przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby zapalnej jelit
  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skórnego raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak niedawnego wcześniejszego celekoksybu lub innego inhibitora cyklooksygenazy-2

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, z wyjątkiem radioterapii przezpochwowej w celu opanowania krwawienia

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji raka szyjki macicy z wyjątkiem biopsji

Inny:

  • Brak jednoczesnego stosowania fenytoiny lub litu
  • Żadnych innych jednocześnie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj