Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito Plus Selekoksibi, fluorourasiili ja sisplatiini potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen I/II tutkimus COX-2-estäjistä, CELEBREXistä (celekoksibista) ja kemosäteilystä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon antaminen eri tavoin ja sen yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Selekoksibi voi hidastaa kohdunkaulasyövän kasvua estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkittiin sädehoidon sekä selekoksibin, fluorourasiilin ja sisplatiinin tehokkuutta paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kohdunkaulansyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä hoitoon liittyvä toksisuusaste potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä ja joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla ja brakyterapialla samanaikaisesti selekoksibin, fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Selvitä, lisääkö tämä hoito-ohjelma näiden potilaiden paikallista kontrollia, etäkontrollia, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
Selvitä, ovatko ensimmäisten epäonnistumisten mallit tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla muuttuneet verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat ulkoista lantion sädehoitoa kerran päivässä viitenä päivänä viikossa 5 viikon ajan päivästä 1 alkaen. 8 viikon kuluessa potilaille suoritetaan pieniannoksinen tai suuriannoksinen brakyterapia. Potilaat saavat myös samanaikaista kemoterapiaa, joka sisältää fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 2-5, 23-26 ja 44-47 ja sisplatiini IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 22 ja 43. Suun kautta otettava selekoksibi annetaan kahdesti päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkuen 12 kuukauden ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 83 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
- Georgia
  - Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Yhdysvallat, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
    - Akron City Hospital - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Darby, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5097
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma
- Vaihe IIB-IVA TAI
- Vaihe IB-IIA, jossa on lantion solmukkeiden etäpesäkkeitä ja/tai kasvaimen koko vähintään 5 cm
Ei pienisoluinen, karsinoidi, lasimainen solu, kirkassoluinen tai adenoidinen kystinen sairaus
Ei metastaattista sairautta lantion ulkopuolella
Ei para-aortan sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18-85

Suorituskyvyn tila:

Zubrod 0-2

Elinajanodote:

Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

WBC vähintään 3 000/mm^3
Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
AST tai ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Kalsium enintään 1,3 kertaa ULN

Sydän:

Ei vakavaa sydänsairautta

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
HIV negatiivinen
Ei aikaisempaa allergiaa sulfonamideille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
Ei aikaisempaa yliherkkyyttä selekoksibille tai millekään sen koostumuksen aineosalle
Ei lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi opiskelun
Ei aktiivista maha-suolikanavan (GI) haavaumaa, GI-verenvuotoa tai tulehduksellista suolistosairautta
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei viimeaikaista selekoksibia tai muuta syklo-oksigenaasi-2:n estäjää

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa paitsi transvaginaalinen sädehoito verenvuodon hillitsemiseksi

Leikkaus:

Ei aikaisempaa kohdunkaulansyövän leikkausta biopsiaa lukuun ottamatta

Muuta:

Ei samanaikaisesti fenytoiinia tai litiumia
Ei muita samanaikaisia tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RTOG-C-0128
CDR0000068849

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .