Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia plusz celekoxib, fluorouracil és ciszplatin lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél

2013. november 18. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Fázis I/II vizsgálat a COX-2 gátlóról, a CELEBREX-ről (CELECOXIB) és a kemosugárzásról lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia különböző módokon történő alkalmazása és kemoterápiával való kombinálása több daganatsejt pusztulhat el. A celekoxib lelassíthatja a méhnyakrák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a sugárterápia, valamint a celekoxib, fluorouracil és ciszplatin hatásosságának tanulmányozása a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Méhnyakrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Határozza meg a kezeléssel összefüggő toxicitási arányokat lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél, akiket külső sugárterápiával és brachyterápiával kezeltek egyidejűleg celekoxibbal, fluorouracillal és ciszplatinnal.
Határozza meg, hogy ez a kezelési rend növeli-e ezeknél a betegeknél a lokoregionális kontrollok arányát, a távoli kontrollt, a betegségmentes túlélést és az általános túlélést.
Határozza meg, hogy az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek első sikertelenségi mintái megváltoztak-e a korábbi kontrollokhoz képest.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegeket naponta egyszer, hetente öt napon át külső sugaras kismedencei sugárterápiában részesítik 5 héten keresztül, az 1. naptól kezdődően. 8 héten belül a betegek alacsony vagy nagy dózisú brachyterápián esnek át. A betegek egyidejű kemoterápiát is kapnak, amely fluorouracil IV-et tartalmaz folyamatosan a 2-5., 23-26. és 44-47. napon, valamint ciszplatin IV-et 4 órán keresztül az 1., 22. és 43. napon. Az orális celekoxibot naponta kétszer adják be, az 1. naptól kezdve és 12 hónapig.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 83 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 1,5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
- Georgia
  - Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Egyesült Államok, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
    - Akron City Hospital - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Darby, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5097
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt méhnyak laphám, adenokarcinóma vagy adenosquamosus karcinóma
- szakasz IIB-IVA VAGY
- IB-IIA stádium kismedencei csomóponti áttétekkel és/vagy legalább 5 cm-es tumormérettel
Nincs kissejtes, karcinoid, üveges sejt, tiszta sejt vagy adenoid cisztás betegség
A medencén kívül nincs áttétes betegség
Nincs paraaorta betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

18-tól 85-ig

Teljesítmény állapota:

Zubrod 0-2

Várható élettartam:

Legalább 6 hónap

Hematopoietikus:

WBC legalább 3000/mm^3
Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
Az AST vagy ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét

Vese:

A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
A kalcium nem haladja meg az ULN 1,3-szorosát

Szív- és érrendszeri:

Nincs súlyos szívbetegség

Egyéb:

Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
HIV negatív
Nincs előzetes allergia szulfonamidokra vagy nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID)
Nincs előzetes túlérzékenység a celekoxibbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányozást
Nincs aktív gyomor-bélrendszeri (GI) fekély, GI-vérzés vagy gyulladásos bélbetegség
Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

Nem a közelmúltban celekoxib vagy más ciklooxigenáz-2 inhibitor

Kemoterápia:

Nincs előzetes szisztémás kemoterápia

Endokrin terápia:

Nem meghatározott

Sugárterápia:

Nincs előzetes sugárkezelés a medence területén, kivéve a transzvaginális sugárkezelést a vérzés szabályozására

Sebészet:

Nincs korábbi méhnyakrák műtét, kivéve a biopsziát

Egyéb:

Nincs egyidejűleg fenitoin vagy lítium
Nincs más egyidejűleg alkalmazott NSAID

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Tanulmányi szék: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

RTOG-C-0128
CDR0000068849

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .