Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus celekoxib, fluorouracil a cisplatina u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

18. listopadu 2013 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze I/II studie inhibitoru COX-2, CELEBREXU (CELECOXIB) a chemoradiace u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Poskytování radiační terapie různými způsoby a její kombinace s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Celecoxib může zpomalit růst rakoviny děložního čípku zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost radiační terapie plus celekoxibu, fluorouracilu a cisplatiny při léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte míru toxicity související s léčbou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla léčených zevní radioterapií a brachyterapií současně s celekoxibem, fluorouracilem a cisplatinou.
  • Zjistěte, zda tento režim zvyšuje míru lokoregionální kontroly, vzdálené kontroly, přežití bez onemocnění a celkové přežití u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda se vzorce prvního selhání u pacientů léčených tímto režimem změnily ve srovnání s historickými kontrolami.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují zevní radioterapii pánve jednou denně pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů počínaje dnem 1. Do 8 týdnů pacienti podstoupí nízkodávkovou nebo vysokodávkovou brachyterapii. Pacienti také dostávají souběžnou chemoterapii zahrnující fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 2-5, 23-26 a 44-47 a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1, 22 a 43. Orální celekoxib se podává dvakrát denně počínaje dnem 1 a pokračuje po dobu 12 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku získáno celkem 83 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený skvamózní, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku

    • Etapa IIB-IVA NEBO
    • Stádium IB-IIA s metastázami v pánevních uzlinách a/nebo velikostí tumoru alespoň 5 cm
  • Žádná malobuněčná, karcinoidní, skleněná, světlobuněčná nebo adenoidní cystická nemoc
  • Žádné metastatické onemocnění mimo pánev
  • Žádné paraaortální onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 85

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST nebo ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Vápník ne vyšší než 1,3 násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • HIV negativní
  • Žádná předchozí alergie na sulfonamidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Žádná předchozí přecitlivělost na celekoxib nebo jakoukoli složku jeho formulace
  • Žádná zdravotní nebo psychiatrická nemoc, která by bránila studiu
  • Žádný aktivní gastrointestinální (GI) vřed, gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě kožního bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný nedávný předchozí celekoxib nebo jiný inhibitor cyklooxygenázy-2

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pánve kromě transvaginální radioterapie ke kontrole krvácení

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu děložního čípku kromě biopsie

Jiný:

  • Žádný souběžný fenytoin nebo lithium
  • Žádná další souběžná NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit