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Radioterapia più celecoxib, fluorouracile e cisplatino in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

18 novembre 2013 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase I/II sull'inibitore della COX-2, CELEBREX (CELECOXIB) e chemioradioterapia in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare la radioterapia in modi diversi e combinarla con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Celecoxib può rallentare la crescita del cancro cervicale interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della radioterapia più celecoxib, fluorouracile e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare i tassi di tossicità correlati al trattamento in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato trattati con radioterapia a fasci esterni e brachiterapia in concomitanza con celecoxib, fluorouracile e cisplatino.
  • Determinare se questo regime aumenta i tassi di controllo locoregionale, il controllo a distanza, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale in questi pazienti.
  • Determinare se i modelli di primo fallimento nei pazienti trattati con questo regime sono cambiati rispetto ai controlli storici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia pelvica a fasci esterni una volta al giorno cinque giorni alla settimana per 5 settimane a partire dal giorno 1. Entro 8 settimane, i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia a basse o alte dosi. I pazienti ricevono anche chemioterapia concomitante comprendente fluorouracile IV continuativamente nei giorni 2-5, 23-26 e 44-47 e cisplatino IV nell'arco di 4 ore nei giorni 1, 22 e 43. Il celecoxib orale viene somministrato due volte al giorno a partire dal giorno 1 e continuando per 12 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 83 pazienti verrà maturato per questo studio entro 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso della cervice confermato istologicamente

    • Stadio IIB-IVA OR
    • Stadio IB-IIA con metastasi linfonodali pelviche e/o dimensioni del tumore di almeno 5 cm
  • Nessuna malattia a piccole cellule, carcinoide, vetrosa, a cellule chiare o adenoideo cistica
  • Nessuna malattia metastatica al di fuori del bacino
  • Nessuna malattia paraortica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 85

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST o ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Calcio non superiore a 1,3 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna grave malattia cardiaca

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • HIV negativo
  • Nessuna precedente allergia ai sulfamidici o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Nessuna precedente ipersensibilità al celecoxib oa qualsiasi componente della sua formulazione
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
  • Nessuna ulcera gastrointestinale (GI) attiva, sanguinamento gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare cutaneo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun recente precedente celecoxib o altro inibitore della cicloossigenasi-2

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla pelvi eccetto la radioterapia transvaginale per controllare il sanguinamento

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro cervicale tranne la biopsia

Altro:

  • Nessun concomitante fenitoina o litio
  • Nessun altro FANS concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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