Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss Celecoxib, Fluorouracil og Cisplatin hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

18. november 2013 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase I/II-studie av COX-2-hemmere, CELEBREX (CELECOXIB) og kjemikalier hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi strålebehandling på forskjellige måter og kombinere det med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Celecoxib kan bremse veksten av livmorhalskreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling pluss celecoxib, fluorouracil og cisplatin ved behandling av pasienter som har lokalt avansert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Livmorhalskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem behandlingsrelaterte toksisitetsrater hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft behandlet med ekstern strålebehandling og brakyterapi samtidig med celecoxib, fluorouracil og cisplatin.
Bestem om dette regimet øker lokoregionale kontrollrater, fjernkontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene.
Bestem om mønstre for første svikt hos pasienter behandlet med dette regimet endres sammenlignet med historiske kontroller.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår ekstern bekkenstrålebehandling én gang daglig fem dager i uken i 5 uker fra dag 1. Innen 8 uker gjennomgår pasienter lavdose eller høydose brakyterapi. Pasienter får også samtidig kjemoterapi som omfatter fluorouracil IV kontinuerlig over dag 2-5, 23-26 og 44-47 og cisplatin IV over 4 timer på dag 1, 22 og 43. Oral celecoxib administreres to ganger daglig fra dag 1 og fortsetter i 12 måneder.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 83 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burlingame, California, Forente stater, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
- Georgia
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44304
    - Akron City Hospital - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5097
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- Trinn IIB-IVA ELLER
- Stadium IB-IIA med bekkenknutemetastaser og/eller tumorstørrelse minst 5 cm
Ingen småcellet, karsinoid, glassaktig celle, klarcellet eller adenoid cystisk sykdom
Ingen metastatisk sykdom utenfor bekkenet
Ingen para-aorta sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 til 85

Ytelsesstatus:

Zubrod 0-2

Forventet levealder:

Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

WBC minst 3000/mm^3
Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
AST eller ALT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
Kreatininclearance minst 50 ml/min
Kalsium ikke høyere enn 1,3 ganger ULN

Kardiovaskulær:

Ingen alvorlig hjertesykdom

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
HIV-negativ
Ingen tidligere allergi mot sulfonamider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Ingen tidligere overfølsomhet overfor celecoxib eller noen komponent i formuleringen
Ingen medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville utelukke studier
Ingen aktivt gastrointestinalt (GI) sår, GI-blødninger eller inflammatorisk tarmsykdom
Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kutan basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen nyere tidligere celecoxib eller annen cyclo-oxygenase-2-hemmer

Kjemoterapi:

Ingen tidligere systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet bortsett fra transvaginal strålebehandling for å kontrollere blødning

Kirurgi:

Ingen tidligere operasjon for livmorhalskreft bortsett fra biopsi

Annen:

Ingen samtidig fenytoin eller litium
Ingen andre samtidige NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RTOG-C-0128
CDR0000068849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .