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Radiothérapie plus célécoxib, fluorouracile et cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

18 novembre 2013 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase I/II sur l'inhibiteur de la COX-2, CELEBREX (CELECOXIB) et la chimioradiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Donner une radiothérapie de différentes manières et la combiner avec une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. Le célécoxib peut ralentir la croissance du cancer du col de l'utérus en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie associée au célécoxib, au fluorouracile et au cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du col de l'utérus

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer les taux de toxicité liés au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé traitées par radiothérapie externe et curiethérapie en même temps que le célécoxib, le fluorouracile et le cisplatine.
Déterminer si ce régime augmente les taux de contrôle locorégional, le contrôle à distance, la survie sans maladie et la survie globale chez ces patients.
Déterminer si les modèles de premier échec chez les patients traités avec ce régime sont modifiés par rapport aux témoins historiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une radiothérapie pelvienne par faisceau externe une fois par jour cinq jours par semaine pendant 5 semaines à compter du jour 1. Dans les 8 semaines, les patients subissent une curiethérapie à faible dose ou à forte dose. Les patients reçoivent également une chimiothérapie concomitante comprenant du fluorouracile IV en continu pendant les jours 2-5, 23-26 et 44-47 et du cisplatine IV pendant 4 heures les jours 1, 22 et 43. Le célécoxib oral est administré deux fois par jour en commençant le jour 1 et en continuant pendant 12 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 83 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burlingame, California, États-Unis, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
- Georgia
  - Rome, Georgia, États-Unis, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
    - Akron City Hospital - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5097
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Saint George, Utah, États-Unis, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Squameux, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus confirmé histologiquement
- Stade IIB-IVA OU
- Stade IB-IIA avec métastases ganglionnaires pelviennes et/ou taille de la tumeur d'au moins 5 cm
Pas de maladie à petites cellules, carcinoïde, à cellules vitreuses, à cellules claires ou adénoïde kystique
Pas de maladie métastatique en dehors du bassin
Pas de maladie para-aortique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 à 85

Statut de performance:

Zubrod 0-2

Espérance de vie:

Au moins 6 mois

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm^3
Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
AST ou ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
Calcium pas supérieur à 1,3 fois la LSN

Cardiovasculaire:

Pas de maladie cardiaque grave

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
VIH négatif
Aucune allergie antérieure aux sulfamides ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Aucune hypersensibilité antérieure au célécoxib ou à l'un des composants de sa formulation
Aucune maladie médicale ou psychiatrique qui empêcherait l'étude
Pas d'ulcère gastro-intestinal (GI) actif, de saignement gastro-intestinal ou de maladie intestinale inflammatoire
Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer cutané basocellulaire de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Aucun célécoxib antérieur récent ou autre inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Aucune radiothérapie antérieure du bassin, à l'exception de la radiothérapie transvaginale pour contrôler les saignements

Chirurgie:

Aucune chirurgie antérieure pour le cancer du col de l'utérus, à l'exception d'une biopsie

Autre:

Pas de phénytoïne ou de lithium simultanés
Aucun autre AINS simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RTOG-C-0128
CDR0000068849

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