Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus celecoxib, fluorouracil en cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

18 november 2013 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase I/II-studie van COX-2-remmer, CELEBREX (CELECOXIB) en chemoradiatie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door op verschillende manieren bestraling te geven en te combineren met chemotherapie kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood. Celecoxib kan de groei van baarmoederhalskanker vertragen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie plus celecoxib, fluorouracil en cisplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal behandelingsgerelateerde toxiciteitspercentages bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die gelijktijdig met celecoxib, fluorouracil en cisplatine worden behandeld met uitwendige radiotherapie en brachytherapie.
  • Bepaal of dit regime locoregionale controlepercentages, controle op afstand, ziektevrije overleving en algehele overleving bij deze patiënten verhoogt.
  • Bepaal of patronen van eerste falen bij patiënten die met dit regime zijn behandeld, zijn veranderd in vergelijking met historische controles.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan uitwendige bekkenbestraling eenmaal per dag vijf dagen per week gedurende 5 weken vanaf dag 1. Binnen 8 weken ondergaan patiënten een laaggedoseerde of hooggedoseerde brachytherapie. Patiënten krijgen ook gelijktijdig chemotherapie bestaande uit continu fluorouracil IV gedurende de dagen 2-5, 23-26 en 44-47 en cisplatine IV gedurende 4 uur op de dagen 1, 22 en 43. Oraal celecoxib wordt tweemaal daags toegediend, beginnend op dag 1 en gedurende 12 maanden.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 83 patiënten binnen 1,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Verenigde Staten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals

    • Fase IIB-IVA OF
    • Stadium IB-IIA met bekkenkliermetastasen en/of tumorgrootte minimaal 5 cm
  • Geen kleincellige, carcinoïde, glazige cel, heldere cel of adenoïde cystische ziekte
  • Geen uitgezaaide ziekte buiten het bekken
  • Geen para-aortaziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 85

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST of ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
  • Calcium niet meer dan 1,3 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Hiv-negatief
  • Geen eerdere allergie voor sulfonamiden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Geen eerdere overgevoeligheid voor celecoxib of enig bestanddeel van de formulering
  • Geen medische of psychiatrische ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen actieve gastro-intestinale (GI) zweer, GI-bloeding of inflammatoire darmaandoening
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve cutane basaalcelhuidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen recente voorafgaande celecoxib of andere cyclo-oxygenase-2-remmer

Chemotherapie:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie van het bekken behalve transvaginale radiotherapie om bloedingen onder controle te houden

Chirurgie:

  • Geen eerdere operatie voor baarmoederhalskanker behalve biopsie

Ander:

  • Geen gelijktijdige fenytoïne of lithium
  • Geen andere gelijktijdige NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren