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Radioterapia mais celecoxibe, fluorouracil e cisplatina em pacientes com câncer cervical localmente avançado

18 de novembro de 2013 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase I/II do inibidor de COX-2, CELEBREX (CELECOXIB) e quimiorradiação em pacientes com câncer cervical localmente avançado

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar a radioterapia de diferentes maneiras e combiná-la com a quimioterapia pode matar mais células tumorais. O celecoxib pode retardar o crescimento do câncer cervical, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Fase I/II julgamento para estudar a eficácia da radioterapia mais celecoxib, fluorouracil e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer cervical

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar as taxas de toxicidade relacionadas ao tratamento em pacientes com câncer cervical localmente avançado tratados com radioterapia de feixe externo e braquiterapia concomitantemente com celecoxib, fluorouracil e cisplatina.
Determine se esse regime aumenta as taxas de controle locorregional, controle distante, sobrevida livre de doença e sobrevida global nesses pacientes.
Determine se os padrões de primeira falha em pacientes tratados com este regime são alterados em comparação com controles históricos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos à radioterapia pélvica de feixe externo uma vez ao dia, cinco dias por semana, durante 5 semanas, começando no dia 1. Dentro de 8 semanas, os pacientes são submetidos a braquiterapia de baixa ou alta dose. Os pacientes também recebem quimioterapia concomitante compreendendo fluoruracil IV continuamente nos dias 2-5, 23-26 e 44-47 e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1, 22 e 43. O celecoxibe oral é administrado duas vezes ao dia, começando no dia 1 e continuando por 12 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 83 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
- Georgia
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5097
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma escamoso, adenocarcinoma ou adenoescamoso do colo do útero confirmado histologicamente
- Estágio IIB-IVA OU
- Estágio IB-IIA com metástases de nódulos pélvicos e/ou tamanho do tumor de pelo menos 5 cm
Sem doença de células pequenas, carcinóide, células vítreas, células claras ou adenóide cística
Nenhuma doença metastática fora da pelve
Sem doença para-aórtica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

18 a 85

Estado de desempenho:

Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

Pelo menos 6 meses

Hematopoiético:

GB pelo menos 3.000/mm^3
Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cálcio não superior a 1,3 vezes LSN

Cardiovascular:

Nenhuma doença cardíaca grave

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
HIV negativo
Sem alergia prévia a sulfonamidas ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Sem hipersensibilidade prévia ao celecoxibe ou a qualquer componente de sua formulação
Nenhuma doença médica ou psiquiátrica que impeça o estudo
Sem úlcera gastrointestinal (GI) ativa, sangramento GI ou doença inflamatória intestinal
Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer cutâneo de células basais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Nenhum celecoxib anterior recente ou outro inibidor da ciclo-oxigenase-2

Quimioterapia:

Sem quimioterapia sistêmica prévia

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia na pelve, exceto radioterapia transvaginal para controlar o sangramento

Cirurgia:

Nenhuma cirurgia prévia para câncer cervical, exceto biópsia

Outro:

Sem fenitoína ou lítio concomitante
Nenhum outro AINE concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RTOG-C-0128
CDR0000068849

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