Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus celecoxib, fluorouracil og cisplatin hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

18. november 2013 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase I/II-studie af COX-2-hæmmer, CELEBREX (CELECOXIB) og kemoradiation hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give strålebehandling på forskellige måder og kombinere det med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Celecoxib kan bremse væksten af ​​livmoderhalskræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling plus celecoxib, fluorouracil og cisplatin til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem behandlingsrelaterede toksicitetsrater hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft behandlet med ekstern strålebehandling og brachyterapi samtidig med celecoxib, fluorouracil og cisplatin.
  • Bestem, om dette regime øger lokoregionale kontrolrater, fjernkontrol, sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse hos disse patienter.
  • Bestem, om mønstre for første fejl hos patienter behandlet med dette regime ændres sammenlignet med historiske kontroller.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår ekstern strålebehandling af bækkenet én gang dagligt fem dage om ugen i 5 uger begyndende på dag 1. Inden for 8 uger gennemgår patienterne lavdosis eller højdosis brachyterapi. Patienter modtager også samtidig kemoterapi omfattende fluorouracil IV kontinuerligt over dag 2-5, 23-26 og 44-47 og cisplatin IV over 4 timer på dag 1, 22 og 43. Oral celecoxib indgives to gange dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter i 12 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 83 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forenede Stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Forenede Stater, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5097
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pladecellekræft, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen

    • Trin IIB-IVA ELLER
    • Stadium IB-IIA med bækkenknudemetastaser og/eller tumorstørrelse mindst 5 cm
  • Ingen småcellet, carcinoid, glasagtig celle, klarcellet eller adenoid cystisk sygdom
  • Ingen metastatisk sygdom uden for bækkenet
  • Ingen para-aorta sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 85

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST eller ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Calcium ikke større end 1,3 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • HIV negativ
  • Ingen tidligere allergi over for sulfonamider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for celecoxib eller nogen komponent i dets formulering
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studier
  • Ingen aktivt mave-tarm-sår, gastrointestinale blødninger eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen hudkræft i huden med basalceller

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen nyere tidligere celecoxib eller anden cyclo-oxygenase-2-hæmmer

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet undtagen transvaginal strålebehandling for at kontrollere blødning

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation for livmoderhalskræft undtagen biopsi

Andet:

  • Ingen samtidig phenytoin eller lithium
  • Ingen andre samtidige NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David K. Gaffney, MD, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-C-0128
  • CDR0000068849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner