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放疗联合塞来昔布、氟尿嘧啶和顺铂治疗局部晚期宫颈癌患者

2013年11月18日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

COX-2 抑制剂、西来昔布 (CELECOXIB) 和放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者的 I/II 期研究

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。以不同的方式进行放射治疗并将其与化学疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。塞来昔布可以通过阻止血液流向肿瘤来减缓宫颈癌的生长。

目的：I/II 期试验研究放疗联合塞来昔布、氟尿嘧啶和顺铂治疗局部晚期宫颈癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

宫颈癌

干预/治疗

详细说明

目标：

确定与塞来昔布、氟尿嘧啶和顺铂同时进行外照射放疗和近距离放射治疗的局部晚期宫颈癌患者的治疗相关毒性率。
确定该方案是否能提高这些患者的局部控制率、远距离控制率、无病生存率和总生存率。
确定与历史对照相比，接受该方案治疗的患者的首次失败模式是否发生了变化。

大纲：这是一项多中心研究。

从第 1 天开始，患者每周接受一次外照射盆腔放疗，每周 5 天，持续 5 周。在 8 周内，患者接受低剂量或高剂量近距离放射治疗。患者还接受同步化疗，包括在第 2-5、23-26 和 44-47 天连续静脉注射氟尿嘧啶，在第 1、22 和 43 天连续静脉注射顺铂超过 4 小时。从第 1 天开始每天两次口服塞来昔布，持续 12 个月。

患者每 3 个月随访 2 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 1.5 年内累计招募 83 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burlingame、California、美国、94010
    - Mills-Peninsula Health Services
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - San Francisco、California、美国、94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
- Georgia
  - Rome、Georgia、美国、30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Muncie、Indiana、美国、47303-3499
    - Ball Memorial Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville、New Jersey、美国、08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly、New Jersey、美国、08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - Akron City Hospital - Summa Health System
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Darby、Pennsylvania、美国、19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5097
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Saint George、Utah、美国、84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、美国、84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌
- IIB-IVA 期或
- IB-IIA 期盆腔淋巴结转移和/或肿瘤大小至少 5 cm
无小细胞、类癌、玻璃样细胞、透明细胞或腺样囊性病变
骨盆外无转移性疾病
无副主动脉疾病

患者特征：

年龄：

18 至 85

性能状态：

祖布罗德 0-2

预期寿命：

至少6个月

造血：

白细胞至少 3,000/mm^3
粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

胆红素不超过 1.5 mg/dL
AST 或 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍

肾脏：

肌酐不超过 1.5 mg/dL
肌酐清除率至少 50 mL/min
钙含量不超过 ULN 的 1.3 倍

心血管：

无严重心脏病

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
艾滋病毒阴性
之前没有对磺胺类药物或非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 过敏
之前没有对塞来昔布或其制剂的任何成分过敏
没有妨碍学习的医学或精神疾病
无活动性胃肠道 (GI) 溃疡、胃肠道出血或炎症性肠病
除皮肤基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内无其他既往恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

近期无塞来昔布或其他环加氧酶 2 抑制剂

化疗：

无既往全身化疗

内分泌治疗：

未指定

放疗：

除了经阴道放疗以控制出血外，没有对骨盆进行过放疗

外科手术：

除了活检外，没有做过宫颈癌手术

其他：

没有并发的苯妥英或锂
没有其他并发的非甾体抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：David K. Gaffney, MD, PhD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月18日

最后验证

2013年11月1日