再発性または持続性転移性結腸直腸癌患者の治療における放射標識モノクローナル抗体療法
結腸癌に対する 131I-HuCC49^CH2 の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 結腸直腸癌患者におけるヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 CC49-deltaCH2 (欠失 CH2 領域) の最大耐用量を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬物の毒性効果、血漿薬物動態、全身生体内分布、および抱合安定性を決定します。
III.これらの患者の腫瘍部位に局在するこの薬の能力を決定します。
IV.この薬で治療された患者の免疫反応を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1 日目にヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 CC49-deltaCH2 IV のトレーサー用量を受け取り、8 日目に 30 分以上の治療用量を受けます。
3～5 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 CC49-deltaCH2 を投与されます。 MTD は、患者 5 人中 3 人がグレード 3 以上の毒性を経験し、患者 5 人中 0 ～ 2 人が可逆的なグレード 4 の血液毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、最低 7 週間は毎週、その後は病気が進行するまで 6 週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌
- 外科的切除に適さない
- 標準的な手術、放射線療法、化学療法（フルオロウラシルやイリノテカンを含む）後の再発または持続性疾患
- TAG-72陽性
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- WBCが3,500/mm^3以上
- 血小板数が125,000/mm^3以上
- 10g/dL以上のヘモグロビン
- 有核RBCまたは有意な涙滴RBCの形態はありません
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- SGOT/SGPTが通常の4倍未満
- B型肝炎表面抗原陰性
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
- HIV陰性
- -基底細胞皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- ヨウ素アレルギーなし
- モノクローナル抗体CC49に対する抗体が検出されない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -以前の免疫療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- 以前の骨髄または幹細胞移植なし
- 他の同時免疫療法なし
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- 同時化学療法なし
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- -赤色骨髄の25％を超える以前の放射線療法はありません
- 同時放射線療法なし
- 病気の特徴を見る
- 前回の手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（モノクローナル抗体）
患者は、1 日目にヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 CC49-deltaCH2 IV のトレーサー用量を受け取り、8 日目に 30 分以上の治療用量を受けます。 ＭＴＤが決定されるまで、３～５人の患者のコホートにヨウ素Ｉ １３１ モノクローナル抗体ＣＣ４９－ｄｅｌｔａＣＨ２の漸増用量を投与する。 MTD は、患者 5 人中 3 人がグレード 3 以上の毒性を経験し、患者 5 人中 0 ～ 2 人が可逆的なグレード 4 の血液毒性を経験する用量として定義されます。 |
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性に基づく 131I-HuCC49^CH2 の最大耐量
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：54週まで
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54週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ruby Meredith、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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