Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioaktívan jelölt monoklonális antitestterápia visszatérő vagy tartós metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. január 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A 131I-HuCC49^CH2 I. fázisú vizsgálata vastagbélrák kezelésére

I. fázisú vizsgálat a radioaktívan jelölt monoklonális antitest-terápia hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy tartós metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében. A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek meg tudják határozni a daganatsejtek helyét, és tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A radioaktívan jelölt monoklonális antitest-terápia hatékony kezelés lehet a vastag- és végbélrák kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a jód I 131 CC49-deltaCH2 monoklonális antitest (törölt CH2 régió) maximális tolerálható dózisát vastag- és végbélrákos betegeknél.

II. Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait, a plazma farmakokinetikáját, a teljes test biológiai eloszlását és a konjugált stabilitását ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg a gyógyszer azon képességét, hogy lokalizáljon a tumor helyén ezeknél a betegeknél.

IV. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek immunválaszát.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek az 1. napon nyomjelző adagot kapnak jód I 131 monoklonális CC49-deltaCH2 IV antitestből, a 8. napon pedig egy 30 perces terápiás dózist.

A 3-5 betegből álló csoportok növekvő dózisú jód I 131 monoklonális CC49-deltaCH2 antitestet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amelynél 5 betegből 3 3. vagy annál nagyobb fokú toxicitást, míg 5 betegből 0-2 reverzibilis 4. fokozatú hematológiai toxicitást tapasztal.

A betegeket legalább 7 héten keresztül hetente, majd 6 hetente követik nyomon a betegség progressziójáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma

    • Nem alkalmas sebészeti eltávolításra
    • Ismétlődő vagy tartós betegség standard műtét, sugárterápia és kemoterápia után, beleértve a fluorouracilt és az irinotekánt
  • TAG-72 pozitív
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • WBC nagyobb, mint 3500/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 125 000/mm^3
  • Hemoglobin több mint 10 g/dl
  • Nincs nukleáris vörösvértest vagy jelentős könnycsepp VVT morfológia
  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT kevesebb, mint a normál 4-szerese
  • Hepatitis B felületi antigén negatív
  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • HIV negatív
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs allergia a jódra
  • Nincs kimutatható antitest a CC49 monoklonális antitesttel szemben
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Legalább 3 héttel az előző immunterápia óta, és felépült
  • Nincs előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
  • Nincs más egyidejű immunterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a vörösvelő több mint 25%-ára
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző műtét óta, és felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (monoklonális antitest)

A betegek az 1. napon nyomjelző adagot kapnak jód I 131 monoklonális CC49-deltaCH2 IV antitestből, a 8. napon pedig egy 30 perces terápiás dózist.

A 3-5 betegből álló csoportok növekvő dózisú jód I 131 CC49-deltaCH2 monoklonális antitestet kapnak az MTD meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amelynél 5 betegből 3 3. vagy annál nagyobb fokú toxicitást, míg 5 betegből 0-2 reverzibilis 4. fokozatú hematológiai toxicitást tapasztal.
Drog: jód I 131 monoklonális antitest CC49-deltaCH2
Adott IV
Más nevek:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 131I-HuCC49^CH2 maximális tolerálható dózisa a dóziskorlátozó toxicitás alapján
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel