Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente o persistente
Ensayo de fase I de 131I-HuCC49^CH2 para el cáncer de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de yodo I 131 anticuerpo monoclonal CC49-deltaCH2 (región CH2 eliminada) en pacientes con cáncer colorrectal.
II. Determinar los efectos tóxicos, la farmacocinética plasmática, la biodistribución en todo el cuerpo y la estabilidad conjugada de este fármaco en estos pacientes.
tercero Determinar la capacidad de este fármaco para localizarse en sitios tumorales en estos pacientes.
IV. Determinar la respuesta inmune en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben una dosis de trazador del anticuerpo monoclonal yodo I 131 CC49-deltaCH2 IV el día 1 y una dosis de terapia durante 30 minutos el día 8.
Cohortes de 3 a 5 pacientes reciben dosis crecientes de anticuerpo monoclonal de yodo I 131 CC49-deltaCH2 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 3 de 5 pacientes experimentan toxicidad de grado 3 o mayor, mientras que 0-2 de 5 pacientes experimentan toxicidad hematológica reversible de grado 4.
Los pacientes son seguidos semanalmente durante un mínimo de 7 semanas y luego cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente
- No susceptible de resección quirúrgica.
- Enfermedad recurrente o persistente después de cirugía estándar, radioterapia y quimioterapia, incluidos fluorouracilo e irinotecán
- TAG-72 positivo
- Estado funcional - ECOG 0-2
- WBC superior a 3500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 125 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 10 g/dL
- Sin glóbulos rojos nucleados o morfología significativa de glóbulos rojos en forma de lágrima
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGOT/SGPT menos de 4 veces lo normal
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- VIH negativo
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto el cáncer de piel de células basales
- Sin alergia al yodo
- Sin anticuerpos detectables contra el anticuerpo monoclonal CC49
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin trasplante previo de médula ósea o células madre
- Ninguna otra inmunoterapia concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Sin quimioterapia concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula roja
- Sin radioterapia concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (anticuerpo monoclonal)
Los pacientes reciben una dosis de trazador del anticuerpo monoclonal yodo I 131 CC49-deltaCH2 IV el día 1 y una dosis de terapia durante 30 minutos el día 8. Cohortes de 3 a 5 pacientes reciben dosis crecientes de anticuerpo monoclonal de yodo I 131 CC49-deltaCH2 hasta que se determina la MTD. La MTD se define como la dosis a la que 3 de 5 pacientes experimentan toxicidad de grado 3 o mayor, mientras que 0-2 de 5 pacientes experimentan toxicidad hematológica reversible de grado 4. |
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de 131I-HuCC49^CH2 basada en toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
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Hasta 54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02406
- UAB 9846
- CDR0000068877 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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