Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai pysyvä metastaattinen paksusuolen syöpä
131I-HuCC49^CH2:n vaiheen I koe paksusuolen syöpää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä jodi I 131 monoklonaalisen vasta-aineen CC49-deltaCH2 (poistettu CH2-alue) suurin siedetty annos kolorektaalisyöpäpotilailla.
II. Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset, plasman farmakokinetiikka, koko kehon biologinen jakautuminen ja konjugaatin stabiilius näillä potilailla.
III. Selvitä tämän lääkkeen kyky lokalisoitua kasvainkohtiin näillä potilailla.
IV. Määritä immuunivaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat merkkiannoksen jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta CC49-deltaCH2 IV päivänä 1 ja 30 minuutin hoitoannoksen päivänä 8.
3-5 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia monoklonaalista jodi I 131 -vasta-ainetta CC49-deltaCH2, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 3 potilaasta viidestä kokee asteen 3 tai suuremman toksisuuden, kun taas 0-2 potilaasta viidestä kokee palautuvan asteen 4 hematologisen toksisuuden.
Potilaita seurataan viikoittain vähintään 7 viikon ajan ja sen jälkeen 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma
- Ei sovi kirurgiseen resektioon
- Toistuva tai jatkuva sairaus tavallisen leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian jälkeen, mukaan lukien fluorourasiili ja irinotekaani
- TAG-72 positiivinen
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- WBC suurempi kuin 3 500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 125 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 10 g/dl
- Ei tumallisia punasoluja tai merkittävää kyynelten punasolujen morfologiaa
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- SGOT/SGPT alle 4 kertaa normaali
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
- HIV negatiivinen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
- Ei allergiaa jodille
- Ei havaittavissa olevaa vasta-ainetta monoklonaaliselle vasta-aineelle CC49
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
- Ei aikaisempaa luuytimen tai kantasolujen siirtoa
- Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 % punaytimestä
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (monoklonaalinen vasta-aine)
Potilaat saavat merkkiannoksen jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta CC49-deltaCH2 IV päivänä 1 ja 30 minuutin hoitoannoksen päivänä 8. 3-5 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia monoklonaalista jodi I 131 -vasta-ainetta CC49-deltaCH2, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 3 potilaasta viidestä kokee asteen 3 tai suuremman toksisuuden, kun taas 0-2 potilaasta viidestä kokee palautuvan asteen 4 hematologisen toksisuuden. |
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos 131I-HuCC49^CH2 perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Jopa 54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02406
- UAB 9846
- CDR0000068877 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .