Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende metastatisk kolorektal cancer

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med 131I-HuCC49^CH2 for tyktarmskræft

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende metastatisk kolorektal cancer. Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Behandling med radioaktivt mærket monoklonalt antistof kan være effektiv behandling af kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af iod I 131 monoklonalt antistof CC49-deltaCH2 (deleted CH2 region) hos patienter med kolorektal cancer.

II. Bestem de toksiske virkninger, plasmafarmakokinetik, biofordeling i hele kroppen og konjugatstabilitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

III. Bestem dette lægemiddels evne til at lokalisere til tumorsteder hos disse patienter.

IV. Bestem immunresponset hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne modtager en sporstofdosis af iod I 131 monoklonalt antistof CC49-deltaCH2 IV på dag 1 og en terapidosis over 30 minutter på dag 8.

Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af iod I 131 monoklonalt antistof CC49-deltaCH2, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 3 ud af 5 patienter oplever grad 3 eller højere toksicitet, mens 0-2 ud af 5 patienter oplever reversibel grad 4 hæmatologisk toksicitet.

Patienterne følges ugentligt i minimum 7 uger og derefter hver 6. uge indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Ikke modtagelig for kirurgisk resektion
    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom efter standardkirurgi, strålebehandling og kemoterapi, inklusive fluorouracil og irinotecan
  • TAG-72 positiv
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • WBC større end 3.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 125.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL
  • Ingen kerneformet RBC eller signifikant dråbeformet RBC-morfologi
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre end 4 gange normalt
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • HIV negativ
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen allergi over for jod
  • Intet påvisbart antistof mod monoklonalt antistof CC49
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af rød marv
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (monoklonalt antistof)

Patienterne modtager en sporstofdosis af iod I 131 monoklonalt antistof CC49-deltaCH2 IV på dag 1 og en terapidosis over 30 minutter på dag 8.

Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af iod I 131 monoklonalt antistof CC49-deltaCH2, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 3 ud af 5 patienter oplever grad 3 eller højere toksicitet, mens 0-2 ud af 5 patienter oplever reversibel grad 4 hæmatologisk toksicitet.
Medicin: iod I 131 monoklonalt antistof CC49-deltaCH2
Givet IV
Andre navne:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis på 131I-HuCC49^CH2 baseret på dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2003

Først opslået (Skøn)

20. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner