放射性标记单克隆抗体治疗复发性或持续性转移性结直肠癌患者
2013年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
131I-HuCC49^CH2 治疗结肠癌的 I 期试验
I 期试验旨在研究放射性标记的单克隆抗体疗法在治疗复发性或持续性转移性结直肠癌患者中的有效性。
放射性标记的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞，并在不伤害正常细胞的情况下向它们输送肿瘤杀伤物质。
放射性标记的单克隆抗体疗法可能是结直肠癌的有效治疗方法
研究概览
详细说明
主要目标：
一、确定结直肠癌患者碘I 131 单克隆抗体CC49-deltaCH2（缺失CH2区）的最大耐受剂量。
二。确定该药物在这些患者中的毒性作用、血浆药代动力学、全身生物分布和共轭稳定性。
三、确定该药物定位于这些患者肿瘤部位的能力。
四、确定用这种药物治疗的患者的免疫反应。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1 天接受示踪剂量的碘 I 131 单克隆抗体 CC49-deltaCH2 IV，并在第 8 天接受超过 30 分钟的治疗剂量。
3-5 名患者的队列接受递增剂量的碘 I 131 单克隆抗体 CC49-deltaCH2，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 5 名患者中有 3 名经历 3 级或更高毒性而 5 名患者中有 0-2 名经历可逆的 4 级血液学毒性时的剂量。
患者每周随访至少 7 周，然后每 6 周随访一次，直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的结肠或直肠转移性腺癌
- 不适合手术切除
- 标准手术、放疗和化疗（包括氟尿嘧啶和伊立替康）后疾病复发或持续存在
- TAG-72阳性
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 白细胞大于 3,500/mm^3
- 血小板计数大于 125,000/mm^3
- 血红蛋白大于 10 g/dL
- 无有核红细胞或明显的泪滴状红细胞形态
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- SGOT/SGPT 低于正常值的 4 倍
- 乙型肝炎表面抗原阴性
- 肌酐低于 2.0 mg/dL
- 艾滋病毒阴性
- 除基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 对碘不过敏
- 未检测到单克隆抗体 CC49 抗体
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 自上次免疫治疗后至少 3 周并康复
- 之前没有进行过骨髓或干细胞移植
- 没有其他同步免疫治疗
- 见疾病特征
- 自上次化疗后至少 3 周并康复
- 无同步化疗
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 3 周并康复
- 超过 25% 的红骨髓未接受过既往放疗
- 无同步放疗
- 见疾病特征
- 自上次手术后至少 3 周并康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（单克隆抗体）
患者在第 1 天接受示踪剂量的碘 I 131 单克隆抗体 CC49-deltaCH2 IV，并在第 8 天接受超过 30 分钟的治疗剂量。 3-5 名患者的队列接受递增剂量的碘 I 131 单克隆抗体 CC49-deltaCH2，直到确定 MTD。 MTD 定义为 5 名患者中有 3 名经历 3 级或更高毒性而 5 名患者中有 0-2 名经历可逆的 4 级血液学毒性时的剂量。 |
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于剂量限制毒性的 131I-HuCC49^CH2 的最大耐受剂量
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫反应
大体时间：长达 54 周
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长达 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruby Meredith、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2001年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月19日
首次发布 (估计)
2003年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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