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Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem metastasierendem Darmkrebs

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit 131I-HuCC49^CH2 bei Dickdarmkrebs

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem metastasierendem Darmkrebs. Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Eine Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern kann eine wirksame Behandlung von Darmkrebs sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers CC49-deltaCH2 (deletierte CH2-Region) bei Patienten mit kolorektalem Karzinom.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen, die Plasma-Pharmakokinetik, die Bioverteilung im ganzen Körper und die konjugierte Stabilität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Fähigkeit dieses Medikaments, sich bei diesen Patienten an Tumorstellen zu lokalisieren.

IV. Bestimmen Sie die Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Tracer-Dosis des monoklonalen Iod-I-131-Antikörpers CC49-deltaCH2 IV und an Tag 8 eine Therapiedosis über 30 Minuten.

Kohorten von 3-5 Patienten erhalten eskalierende Dosen des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers CC49-deltaCH2, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 3 von 5 Patienten eine Toxizität von Grad 3 oder höher auftritt, während bei 0-2 von 5 Patienten eine reversible hämatologische Toxizität von Grad 4 auftritt.

Die Patienten werden wöchentlich für mindestens 7 Wochen und dann alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums

    • Nicht zugänglich für eine chirurgische Resektion
    • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung nach Standardchirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie, einschließlich Fluorouracil und Irinotecan
  • TAG-72 positiv
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • WBC größer als 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 125.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dL
  • Keine kernhaltigen Erythrozyten oder signifikante Tropfenmorphologie der Erythrozyten
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT weniger als 4 Mal normal
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • HIV-negativ
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs
  • Keine Allergie gegen Jod
  • Kein nachweisbarer Antikörper gegen den monoklonalen Antikörper CC49
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Keine vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des roten Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (monoklonaler Antikörper)

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Tracer-Dosis des monoklonalen Iod-I-131-Antikörpers CC49-deltaCH2 IV und an Tag 8 eine Therapiedosis über 30 Minuten.

Kohorten von 3–5 Patienten erhalten ansteigende Dosen des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers CC49-deltaCH2, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 3 von 5 Patienten eine Toxizität von Grad 3 oder höher auftritt, während bei 0-2 von 5 Patienten eine reversible hämatologische Toxizität von Grad 4 auftritt.
Arzneimittel: Jod I 131 monoklonaler Antikörper CC49-deltaCH2
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von 131I-HuCC49^CH2 basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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