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Traitement par anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent ou persistant

24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I de 131I-HuCC49^CH2 pour le cancer du côlon

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent ou persistant. Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules tumorales et leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La thérapie par anticorps monoclonaux radiomarqués peut être un traitement efficace du cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'iode I 131 anticorps monoclonal CC49-deltaCH2 (région CH2 supprimée) chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

II. Déterminer les effets toxiques, la pharmacocinétique plasmatique, la biodistribution dans tout le corps et la stabilité conjuguée de ce médicament chez ces patients.

III. Déterminer la capacité de ce médicament à se localiser sur les sites tumoraux chez ces patients.

IV. Déterminer la réponse immunitaire chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent une dose traceuse d'anticorps monoclonal iode I 131 CC49-deltaCH2 IV le jour 1 et une dose thérapeutique sur 30 minutes le jour 8.

Des cohortes de 3 à 5 patients reçoivent des doses croissantes d'iode I 131 anticorps monoclonal CC49-deltaCH2 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle 3 patients sur 5 présentent une toxicité de grade 3 ou plus tandis que 0 à 2 patients sur 5 présentent une toxicité hématologique réversible de grade 4.

Les patients sont suivis chaque semaine pendant au moins 7 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement du côlon ou du rectum

    • Ne se prête pas à une résection chirurgicale
    • Maladie récurrente ou persistante après une chirurgie, une radiothérapie et une chimiothérapie standard, y compris le fluorouracile et l'irinotécan
  • TAG-72 positif
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • GB supérieur à 3 500/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 125 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 10 g/dL
  • Pas de globules rouges nucléés ou morphologie significative de globules rouges en forme de larme
  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT moins de 4 fois la normale
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
  • VIH négatif
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
  • Pas d'allergie à l'iode
  • Aucun anticorps détectable contre l'anticorps monoclonal CC49
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Aucune greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Aucune autre immunothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie préalable à plus de 25% de moelle rouge
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (anticorps monoclonal)

Les patients reçoivent une dose traceuse d'anticorps monoclonal iode I 131 CC49-deltaCH2 IV le jour 1 et une dose thérapeutique sur 30 minutes le jour 8.

Des cohortes de 3 à 5 patients reçoivent des doses croissantes d'anticorps monoclonal iode I 131 CC49-deltaCH2 jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle 3 patients sur 5 présentent une toxicité de grade 3 ou plus tandis que 0 à 2 patients sur 5 présentent une toxicité hématologique réversible de grade 4.
Médicament: iode I 131 anticorps monoclonal CC49-deltaCH2
Étant donné IV
Autres noms:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de 131I-HuCC49^CH2 basée sur les toxicités limitant la dose
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunitaire
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2003

Première publication (Estimation)

20 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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