Radiomerket monoklonalt antistoffterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende metastatisk tykktarmskreft
Fase I-forsøk av 131I-HuCC49^CH2 for tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den maksimale tolererte dosen av jod I 131 monoklonalt antistoff CC49-deltaCH2 (deleted CH2 region) hos pasienter med kolorektal kreft.
II. Bestem toksiske effekter, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon i hele kroppen og konjugert stabilitet av dette legemidlet hos disse pasientene.
III. Bestem evnen til dette legemidlet til å lokalisere seg til tumorsteder hos disse pasientene.
IV. Bestem immunresponsen hos pasienter behandlet med dette stoffet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får en spordose av jod I 131 monoklonalt antistoff CC49-deltaCH2 IV på dag 1 og en terapidose over 30 minutter på dag 8.
Kohorter på 3-5 pasienter får eskalerende doser av jod I 131 monoklonalt antistoff CC49-deltaCH2 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 3 av 5 pasienter opplever grad 3 eller høyere toksisitet mens 0-2 av 5 pasienter opplever reversibel grad 4 hematologisk toksisitet.
Pasientene følges ukentlig i minimum 7 uker og deretter hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- Ikke egnet for kirurgisk reseksjon
- Tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter standard kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, inkludert fluorouracil og irinotekan
- TAG-72 positiv
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- WBC større enn 3500/mm^3
- Blodplatetall større enn 125 000/mm^3
- Hemoglobin større enn 10 g/dL
- Ingen kjerneformet RBC eller signifikant dråpeformet RBC-morfologi
- Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
- SGOT/SGPT mindre enn 4 ganger normalt
- Hepatitt B overflateantigen negativ
- Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
- HIV-negativ
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft
- Ingen allergi mot jod
- Intet påvisbart antistoff mot monoklonalt antistoff CC49
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Minst 3 uker siden tidligere immunterapi og restituert
- Ingen tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Ingen annen samtidig immunterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Ingen samtidig kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av rød marg
- Ingen samtidig strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden forrige operasjon og ble frisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (monoklonalt antistoff)
Pasienter får en spordose av jod I 131 monoklonalt antistoff CC49-deltaCH2 IV på dag 1 og en terapidose over 30 minutter på dag 8. Kohorter på 3-5 pasienter mottar eskalerende doser av jod I 131 monoklonalt antistoff CC49-deltaCH2 inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen der 3 av 5 pasienter opplever grad 3 eller høyere toksisitet mens 0-2 av 5 pasienter opplever reversibel grad 4 hematologisk toksisitet. |
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose på 131I-HuCC49^CH2 basert på dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immun respons
Tidsramme: Opptil 54 uker
|
Opptil 54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
- Adenokarsinom
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02406
- UAB 9846
- CDR0000068877 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .