Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande metastaserad kolorektal cancer

24 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-försök med 131I-HuCC49^CH2 för tjocktarmscancer

Fas I-studie för att studera effektiviteten av radiomärkt monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har återkommande eller ihållande metastaserande kolorektal cancer. Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Radiomärkt monoklonal antikroppsterapi kan vara effektiv behandling för kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av jod I 131 monoklonal antikropp CC49-deltaCH2 (deleted CH2 region) hos patienter med kolorektal cancer.

II. Bestäm toxiska effekter, plasmafarmakokinetik, biodistribution i hela kroppen och konjugatstabilitet hos dessa patienter.

III. Bestäm förmågan hos detta läkemedel att lokalisera till tumörställen hos dessa patienter.

IV. Bestäm immunsvaret hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får en spårämnesdos av jod I 131 monoklonal antikropp CC49-deltaCH2 IV på dag 1 och en behandlingsdos under 30 minuter på dag 8.

Kohorter om 3-5 patienter får eskalerande doser av jod I 131 monoklonal antikropp CC49-deltaCH2 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 3 av 5 patienter upplever grad 3 eller högre toxicitet medan 0-2 av 5 patienter upplever reversibel grad 4 hematologisk toxicitet.

Patienterna följs varje vecka i minst 7 veckor och sedan var 6:e ​​vecka tills sjukdomen fortskrider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Ej mottaglig för kirurgisk resektion
    • Återkommande eller ihållande sjukdom efter standardkirurgi, strålbehandling och kemoterapi, inklusive fluorouracil och irinotekan
  • TAG-72 positiv
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • WBC större än 3 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 125 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 10 g/dL
  • Ingen kärnbildad RBC eller signifikant teardrop RBC-morfologi
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre än 4 gånger normalt
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
  • HIV-negativ
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer
  • Ingen allergi mot jod
  • Ingen detekterbar antikropp mot monoklonal antikropp CC49
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Ingen tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Ingen annan samtidig immunterapi
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av röd märg
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (monoklonal antikropp)

Patienterna får en spårämnesdos av jod I 131 monoklonal antikropp CC49-deltaCH2 IV på dag 1 och en behandlingsdos under 30 minuter på dag 8.

Kohorter om 3-5 patienter får eskalerande doser av jod I 131 monoklonal antikropp CC49-deltaCH2 tills MTD bestäms. MTD definieras som den dos vid vilken 3 av 5 patienter upplever grad 3 eller högre toxicitet medan 0-2 av 5 patienter upplever reversibel grad 4 hematologisk toxicitet.
Läkemedel: jod I 131 monoklonal antikropp CC49-deltaCH2
Givet IV
Andra namn:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av 131I-HuCC49^CH2 baserat på dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunsvar
Tidsram: Upp till 54 veckor
Upp till 54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera