Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkte monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende gemetastaseerde colorectale kanker

24 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van 131I-HuCC49^CH2 voor darmkanker

Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met radioactief gemerkte monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende gemetastaseerde colorectale kanker. Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Radioactief gemerkte monoklonale antilichaamtherapie kan een effectieve behandeling zijn voor colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis jodium I 131 monoklonaal antilichaam CC49-deltaCH2 (gedeleteerde CH2-regio) bij patiënten met colorectale kanker.

II. Bepaal de toxische effecten, plasmafarmacokinetiek, biodistributie in het hele lichaam en conjugaatstabiliteit van dit medicijn bij deze patiënten.

III. Bepaal het vermogen van dit medicijn om bij deze patiënten naar tumorplaatsen te lokaliseren.

IV. Bepaal de immuunrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen op dag 1 een tracerdosis jodium I 131 monoklonaal antilichaam CC49-deltaCH2 IV en op dag 8 een therapiedosis gedurende 30 minuten.

Cohorten van 3-5 patiënten krijgen stijgende doses jodium I 131 monoklonaal antilichaam CC49-deltaCH2 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 3 van de 5 patiënten graad 3 of hoger toxiciteit ervaren, terwijl 0-2 van de 5 patiënten reversibele graad 4 hematologische toxiciteit ervaren.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende minimaal 7 weken en vervolgens elke 6 weken tot progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Niet vatbaar voor chirurgische resectie
    • Terugkerende of aanhoudende ziekte na standaardchirurgie, radiotherapie en chemotherapie, waaronder fluorouracil en irinotecan
  • TAG-72 positief
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • WBC groter dan 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 125.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10 g/dL
  • Geen genucleëerde RBC of significante druppelvormige RBC-morfologie
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT minder dan 4 keer normaal
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Hiv-negatief
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelhuidkanker
  • Geen allergie voor jodium
  • Geen detecteerbaar antilichaam tegen monoklonaal antilichaam CC49
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van het rode merg
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (monoklonaal antilichaam)

Patiënten krijgen op dag 1 een tracerdosis jodium I 131 monoklonaal antilichaam CC49-deltaCH2 IV en op dag 8 een therapiedosis gedurende 30 minuten.

Cohorten van 3-5 patiënten krijgen stijgende doses jodium I 131 monoklonaal antilichaam CC49-deltaCH2 totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 3 van de 5 patiënten graad 3 of hoger toxiciteit ervaren, terwijl 0-2 van de 5 patiënten reversibele graad 4 hematologische toxiciteit ervaren.
Geneesmiddel: jodium I 131 monoklonaal antilichaam CC49-deltaCH2
IV gegeven
Andere namen:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis van 131I-HuCC49^CH2 op basis van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immuun reactie
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren