Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами с радиоактивной меткой при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим метастатическим колоректальным раком

24 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытаний 131I-HuCC49^CH2 для лечения рака толстой кишки

Испытание фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами с радиоактивной меткой при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим метастатическим колоректальным раком. Моноклональные антитела с радиоактивной меткой могут определять местонахождение опухолевых клеток и доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Терапия моноклональными антителами с радиоактивной меткой может быть эффективным методом лечения колоректального рака

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу моноклонального антитела йода I 131 CC49-дельтаСН2 (удаленная область СН2) у пациентов с колоректальным раком.

II. Определите токсические эффекты, фармакокинетику в плазме, биораспределение в организме и стабильность конъюгатов этого препарата у этих пациентов.

III. Определите способность этого препарата локализоваться в опухолевых участках у этих пациентов.

IV. Определите иммунный ответ у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают индикаторную дозу моноклонального антитела йода I 131 CC49-deltaCH2 IV в 1-й день и терапевтическую дозу в течение 30 минут в 8-й день.

Когорты из 3-5 пациентов получают возрастающие дозы моноклонального антитела йода I 131 CC49-deltaCH2 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 3 из 5 пациентов испытывают токсичность 3 степени или выше, а 0-2 из 5 пациентов испытывают обратимую гематологическую токсичность 4 степени.

Пациенты наблюдаются еженедельно в течение как минимум 7 недель, а затем каждые 6 недель до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки

    • Не поддается хирургическому удалению
    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание после стандартной операции, лучевой терапии и химиотерапии, включая фторурацил и иринотекан
  • ТАГ-72 положительный
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Лейкоциты более 3500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 125 000/мм^3
  • Гемоглобин более 10 г/дл
  • Отсутствие ядросодержащих эритроцитов или выраженная каплевидная морфология эритроцитов
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • SGOT/SGPT меньше, чем в 4 раза от нормы
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • Нет аллергии на йод
  • Нет обнаруживаемых антител к моноклональным антителам CC49
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Никакая другая параллельная иммунотерапия
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% красного костного мозга
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предыдущей операции и выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (моноклональные антитела)

Пациенты получают индикаторную дозу моноклонального антитела йода I 131 CC49-deltaCH2 IV в 1-й день и терапевтическую дозу в течение 30 минут в 8-й день.

Когорты из 3-5 пациентов получают возрастающие дозы моноклонального антитела йода I 131 CC49-deltaCH2 до тех пор, пока не будет определен MTD. MTD определяется как доза, при которой 3 из 5 пациентов испытывают токсичность 3 степени или выше, а 0-2 из 5 пациентов испытывают обратимую гематологическую токсичность 4 степени.
Лекарство: йод I 131 моноклональное антитело CC49-deltaCH2
Учитывая IV
Другие имена:
  • 131I-HuCC49-дельтаCH2
  • 131I-MOAB CC49-дельтаCH2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза 131I-HuCC49^CH2 на основе ограничивающей дозу токсичности
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунная реакция
Временное ограничение: До 54 недель
До 54 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться